Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации

В этой главе будут рассмотрены основы спецификации дизайна продукта (product design specifcation, PDS), о которой мы говорили выше. Это важный момент для соответствия требованиям ISO 13485, в котором указано, что «для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла (-ов) должно включать также спецификации продукции».

Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности потребителей.

Соблюдение простых рекомендаций может помочь производителям избежать часто встречающихся проблем, таких как:

— недостаточное знание рынка/целевого потребителя;

— недостаточное взаимопонимание между заказчиком и производителем;

— неадекватная норма прибыли;

— продукт слишком дорогой;

— несоблюдение нормативных требований;

— невыполнение целевых показателей эффективности;

— время выхода на рынок слишком велико;

— расходы на разработку слишком высоки;

— недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;

— чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.

Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.

Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.