Проектирование медицинских изделий
Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.
Оглавление
- Предисловие
- 01 Введение
- 1.1 Определение медицинских изделий
- 1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
- 1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
- 1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- 02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
- 2.2 Термины и определения
- 2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
- 2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
- 2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
- 2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
- 2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
- 2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
- 2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
- 2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
- 03 Модели и процессы проектирования
- 3.1 Модели проектирования
- 3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
- 3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
- 3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
- 3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
- 3.2.2 Параллельное проектирование
- 3.2.3 Совместное проектирование
- 3.2.4 Целостные модели проектирования
- 04 Внедрение процедур проектирования
- 4.1 Термины и определения
- 4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
- 4.3 Обзор рекомендаций
- 4.4 Общая процедура
- 4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
- 4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
- 4.6 Процедура аудита/обзора
- 4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
- 4.7.2 Процедура спецификации продукта
- 4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
- 4.7.4 Изменения дизайна
- 4.7.5 Управление документами
- 4.7.6 Процедура оценки риска
- 5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- 5.1 Термины и определения
- 5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
- 5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
- 5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
- 5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора...
- 5.5.2 Выявление известных проблем использования
- 5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
- 5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
- 5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
- 5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
- 5.5.5.2 Итоговое оценивание
- 5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
- 5.6 Пострегистрационный надзор
- 5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
- 6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
- 6.1 Термины и определения
- 6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
- 6.2.2 Коммерческие соображения
- 6.2.3 Эффективность изделия
- 6.2.4 Нормативные требования
- 6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
- 6.3.2 Идентификация потребителей
- 6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
- 6.3.4 Исследование рынка
- 6.3.5 Понимание среды использования
- 6.3.6 Понимание потенциального изделия
- 6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
- 6.3.8 Понимание того, как производить изделие
- 6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
6.2 Обоснование подготовки спецификации
6.2.1 Обзор
Легко стать одержимым инновационной идеей или новой технологией, не взирая на ее общую жизнеспособность или другие основания для ее реализации. Собрав достаточно информации для понимания потенциального изделия, можно должным образом оценить его жизнеспособность. Дисциплинированный сбор этой информации облегчает принятие решений, а также выявляет конфликты или компромиссы, позволяя разрешить их на ранней стадии и, таким образом, избежать проблем позже.
В этом разделе рассматриваются три основные области, которые необходимо понимать при принятии решений о разработке нового изделия. Это области:
1. коммерческие соображения;
2. характеристики эффективности изделия, необходимые для удовлетворения потребителя;
3. нормативные требования.
Только после того, как все требования к новому изделию будут поняты, можно рассмотреть, как обеспечить безопасное использование изделия и его качество. Таким образом, разработка спецификации предшествует обеспечению безопасности, качества и надежности.
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
