Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)

5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)

Чтобы проектировать изделие для реального использования, важно понимать, кто пользователи, их опыт, задачи, которые они должны выполнять, и контексты, в которых они работают. Эта информация может быть собрана несколькими способами: с помощью интервью, этнографического исследования, контекстуального опроса и подобных подходов, как показано в таблице 5.1. Здесь должны быть идентифицированы и описаны все потенциальные пользователи изделия, включая случайных, таких как обслуживающий персонал.

Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):

— профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);

— среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);

— путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;

— обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая любые сведения о завершении обучения);

— частоту использования.

Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.