Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6.3.2 Идентификация потребителей

Все изделия будут иметь потребителя, иными словами, конечного пользователя. Часто бывает очень трудно найти фактического конечного пользователя, поскольку человек, который инициирует потребность, может на самом деле не быть конечным пользователем. Точно так же человек, который на самом деле покупает изделие, может не быть конечным пользователем

Тем не менее в рамках спецификации дизайна изделия необходимо определить основные и второстепенные группы потребителей. Основными потребителями являются те, кто напрямую использует изделие. К второстепенным потребителям могут быть отнесены все, кто может взаимодействовать с изделием.

Вероятно, у разработчика продукции уже есть общее представление о том, кто такие основные потребители, например пациенты, медсестры, врачи, техники, фельдшеры или какая-либо другая группа. Но второстепенные потребители могут быть не так очевидны. Тем не менее их потребности могут быть столь же критически важны для функции изделия или качества ухода пациента.

Например, это специалист, который стерилизует, калибрует и проводит предоперационную проверку аппарата ИВЛ, прежде чем передать его основному пользователю. Он не управляет аппаратом искусственной вентиляции легких. Дополнительные второстепенные потребители могут включать административный персонал, инструкторов, монтажников или обслуживающий персонал.

Определение групп пользователей на высоком уровне — это только начало. Некоторые производители медицинского оборудования останавливаются на достигнутом. Они просто работают с основной группой пользователей по профессии (например, «медработник»). Но этого недостаточно, чтобы сказать, какие медсестры будут управлять изделием и кого включить в исследования.

Чтобы проиллюстрировать, почему профессиональных званий недостаточно, рассмотрим пример. Допустим, компания разрабатывает аппарат для искусственной вентиляции легких. Пульмонологи будут основной группой пользователей. Было бы легко думать о пульмонологах как о единой группе. Но это заблуждение.

Безусловно, у всех разный уровень экспертизы. К примеру, один — опытный пульмонолог, который более 25 лет работает в отделении интенсивной терапии крупной больницы. За это время он получил степень доктора наук и имеет опыт использования большинства аппаратов ИВЛ на рынке. В результате он является экспертом. Когда у других сотрудников есть вопросы о любом аппарате ИВЛ в больнице, обращаются к нему. Второй — 25-летний пульмонолог, который недавно начал работать в небольшой сельской больнице. Он является ассистентом, прошел обучение по нескольким различным маркам аппаратов ИВЛ. У него есть реальный опыт работы с одной моделью, которую он использовал у пациентов за последний год. Оба технически пульмонологи, но у них разный опыт и знания.

Если компания разработает свой продукт исключительно для опытного пульмонолога, то менее опытному врачу будет сложно. Поэтому так важно создать профиль пользователя, который описывает подробные характеристики групп пользователей, о которых нужно узнать больше.

Надежный профиль пользователя должен включать следующую информацию о пользователе:

— занятость;

— демография;

— конкретные навыки, знания и уровень образования;

— физические и/или когнитивные ограничения;

— предпочтения производительности и стили обучения;

— обязанности и задачи, связанные с изделием или процедурой.

Можно нарисовать образ личности пользователя. Личность — это вымышленный человек, который имеет характеристики типичного пользователя. Создание профилей персонажей, как и описания пульмонологов выше, действительно может помочь команде дизайнеров понять пользователей.

Пользовательские задачи в настоящее время «рекомендуются», а не требуются в документе спецификации использования. Но если есть желание обеспечить удобство пользования изделием, надо считать это обязательным элементом спецификации.

В начале процесса разработки это может быть так же просто, как предварительный список задач. Важно учесть следующие моменты:

— отраслевые стандартные операционные процедуры;

— существующие или сопоставимые изделия, уже имеющиеся на рынке;

— функциональные требования;

— пользовательские истории.

Концепция универсального/доступного дизайна должна быть реализована с учетом максимально широкого круга пользователей, включая детей, пожилых людей и людей с ограниченными возможностями. Рекомендации по учету этих групп доступно в Руководстве ИСО/МЭК 71.