Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта

Чтобы соответствовать требованиям, указанным в пунктах 4.2.4 и 7.3.4 стандарта ISO 13485 проект необходимо верифицировать и валидировать. Верификация связана с тем, чтобы убедиться, что выходные данные проекта соответствуют входным данным. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Валидация связана с проверкой того, что выходные данные работают в клинической среде. Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано. Как часть валидации проектирования и разработки разработчики должны выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Важно помнить, что медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Обе процедуры очень похожи по концепции и используются в качестве основы для оценки проекта (рисунок 4.8).

Рисунок 4.8 — Процедура оценки проекта

Важным аспектом здесь является тот факт, что изделие необходимо будет верифицировать или валидировать по некоторым критериям. Необходимо выбрать эти критерии, а также разработать и утвердить протокол оценки. В процессе проектирования эта процедура будет использоваться и тестироваться много раз, так как она является основой проверки соответствия проекта. Кстати, под эту процедуру подпадают клинические испытания и т. д. Также стоит отметить, что окончательная оценка, верификации и валидация будут указаны в исходной спецификации дизайна продукта.