Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6.2.4 Нормативные требования

Медицинские изделия подпадают под действие нормативных актов, национальных стандартов. Необходимо понимать, какие именно правила и стандарты будут применяться. Это особенно важно во время разработки изделия, потому что способ выполнения проекта может иметь отношение к тому, какие правила или стандарты применяются или какие утверждения изделия могут потребоваться.

Пример 1. Стандарты⁷, которые могут быть применимы к изделию «Томограф компьютерный»:

— ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;

— ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;

— ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»;

— ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей»;

— ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам»;

— ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей»;

— ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»;

— ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».

Пример 2. Стандарты, которые могут быть применимы к изделию «Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме»:

— ISO 18113-1 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) — Часть 1: термины, определения и общие требования»;

— ISO 18113-2 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) — Часть 2: Диагностические реагенты In vitro для профессионального использования»;

— ISO I5223-1 «Медицинские изделия — символы, использующиеся с медицинским изделием, этикетки, маркировки и предоставляемая информация — Часть 1: общие требования»;

— ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

— EN 13612 «Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro»;

— EN 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;

— ISO 23640 «Тестирование на стабильность диагностических реагентов in vitro»;

— EN 13641 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для in vitro диагностики»;

— EN 13975 «Методики выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro»;

— ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Таким образом, включение нормативных требований в спецификацию важно для успеха и признания изделия на рынке.

Примечания

7

Указана только часть применимых стандартов.