Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

3.2.4 Целостные модели проектирования

Совместная модель по-прежнему позволяет одному человеку разработать спецификацию изолированно. Но один человек не может полностью понять требования всей системы, и это по своей сути делает невозможным создание хорошей и надежной спецификации.

Рисунок 3.12 — Целостная модель проектирования

В целостной модели важно, чтобы все потенциальные партнеры были включены с самого начала. Это позволяет использовать весь их опыт, ноу-хау и знания для проекта. На рисунке 3.12 показано, как это может выглядеть для типичного медицинского изделия. Кстати, это не нисходящая модель, в которой ведущий дизайнер инструктирует подчиненных, а гораздо менее диктаторская. Это не подход «снизу вверх». Ведущая команда дизайнеров имеет такие же общие полномочия, но они гораздо больше озабочены тем, чтобы совместная работа происходила на уровне, чтобы общий проект стал успешным.

РЕЗЮМЕ

Неконтролируемое проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели. Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода изделия на рынок, что дает очевидные преимущества. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.

В этой главе были представлены несколько моделей проектирования, такие как модель Пала и Бейтца. Мы выяснили, что генерация потенциальных идей и сокращение пространства проектирования до одного лидера являются важным аспектом в обеспечении надежности процесса проектирования. Принятие этого потенциального решения и воплощение его в жизнь является этапом детального проектирования. Кроме того, познакомились с рядом моделей, которые помогают управлять процессом проектирования.

1. Укажите, чем отличаются модели проектирования Пала и Бейтца от модели проектирования Пью.

2. Чем отличаются инновационные процессы для медицины от биофармацевтики?

3. Опишите основные процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий.

4. Чем процессы параллельного проектирования отличаются от последовательного проектирования?

5. Укажите причины необходимости контролировать процессы проектирования медицинских изделий.

1. Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.

2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.

3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.

4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.

5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.

6. Zenios S., Makower J., Yock P., Brinton T.J., et al. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press. 2009.