Проектирование медицинских изделий
Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.
Оглавление
- Предисловие
- 01 Введение
- 1.1 Определение медицинских изделий
- 1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
- 1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
- 1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- 02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
- 2.2 Термины и определения
- 2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
- 2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
- 2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
- 2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
- 2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
- 2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
- 2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
- 2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
- 03 Модели и процессы проектирования
- 3.1 Модели проектирования
- 3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
- 3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
- 3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
- 3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
- 3.2.2 Параллельное проектирование
- 3.2.3 Совместное проектирование
- 3.2.4 Целостные модели проектирования
- 04 Внедрение процедур проектирования
- 4.1 Термины и определения
- 4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
- 4.3 Обзор рекомендаций
- 4.4 Общая процедура
- 4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
- 4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
- 4.6 Процедура аудита/обзора
- 4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
- 4.7.2 Процедура спецификации продукта
- 4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
- 4.7.4 Изменения дизайна
- 4.7.5 Управление документами
- 4.7.6 Процедура оценки риска
- 5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- 5.1 Термины и определения
- 5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
- 5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
- 5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
- 5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора...
- 5.5.2 Выявление известных проблем использования
- 5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
- 5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
- 5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
- 5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
- 5.5.5.2 Итоговое оценивание
- 5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
- 5.6 Пострегистрационный надзор
- 5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
- 6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
- 6.1 Термины и определения
- 6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
- 6.2.2 Коммерческие соображения
- 6.2.3 Эффективность изделия
- 6.2.4 Нормативные требования
- 6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
- 6.3.2 Идентификация потребителей
- 6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
- 6.3.4 Исследование рынка
- 6.3.5 Понимание среды использования
- 6.3.6 Понимание потенциального изделия
- 6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
- 6.3.8 Понимание того, как производить изделие
- 6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
После идентификации пользователей необходимо получить информацию об их требованиях. Критерии, которые уже установлены или будут установлены, должны включать те, которые сделают изделие успешным. Скорее всего, они будут выражены в общих чертах, но любые ограничения на такие параметры, как размер, вес, шум, мощность, цвет или внешний вид, должны быть включены везде, где это возможно. Следует подчеркнуть характеристики изделия, которые дают рыночное преимущество перед конкурентами.
Ключевым вопросом является обеспечение того, чтобы «голос пользователя» был услышан во всей организации, в частности теми, кто участвует в разработке нового продукта.
Проведение маркетинговых исследований помогает определить потребности пользователей, новые рыночные ниши и приемлемость для клиентов. Инициирование тестирования прототипа, пользовательских испытаний, фокус-групп и групп пользователей с привлечением потребителей, где это необходимо, помогает добиться окончательного принятия модели. В таблице 6.1 приведен рекомендуемый список рекомендаций для использования при определении потребностей пользователей.
Таблица 6.1 — Список рекомендаций при установлении потребностей пользователей
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
