Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование

Проектирование удобства использования должно быть включено в дизайн изделия от концепции идеи до окончательной валидации изделия и послепродажного надзора как часть оценки пользы и риска для всех медицинских изделий и их комбинаций, используемых с лекарственными препаратами. Принимая во внимание широкий спектр медицинских изделий и изделий, комбинированных с лекарственными препаратами, необходим гибкий подход к требованиям в зависимости от типа изделия, предполагаемого использования и известных погрешностей использования аналогичных изделий. Однако принятый подход должен быть основан на оценке риска, обоснован и должным образом задокументирован на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Принципы, изложенные выше, должны быть приняты во внимание при разработке новых медицинских изделий. Ранние итеративные исследования могут быть полезны на этапе клинического исследования при переходе от лабораторного стола к испытанию изделия на добровольцах, хотя может быть дано обоснование для проведения клинических испытаний на более позднем этапе с предварительными прототипами, близкими к окончательному варианту. Когда использование ограничено числом высококвалифицированного персонала, рисками управляют более жестко, а пользовательский интерфейс может быть рудиментарным, поэтому на данном этапе нет необходимости проводить формирующее оценивание человеческого фактора.

Однако если в клинических испытаниях участвуют минимально обученные пользователи или неспециалисты или вероятность ошибки использования, приводящей к причинению вреда, высока, проектирование удобства использования требует большего внимания на более ранней стадии разработки изделия.

Общепризнано, что во многих случаях пользовательский интерфейс будет постоянно улучшаться на протяжении всего жизненного цикла изделия, как на этапе начальной разработки, так и на этапе постмаркетинга. Будет важно обсудить входные факторы дизайна изделия на всех этапах взаимодействия с регулирующими органами с обоснованием принятого подхода. Итеративные исследования часто проводит в небольшом масштабе, начиная с самых ранних стадий разработки (ранний прототип), чтобы обеспечить установление надлежащих приоритетов дизайна для пользователей. Насколько это возможно, окончательная или итоговая валидация должна проводиться на полностью репрезентативном изделии, хотя после клинических испытаний могут потребоваться дальнейшие изменения его дизайна.

Важно, что управление изменением изделия происходит на протяжении всего жизненного цикла изделия будь то благодаря обратной связи после маркетингового анализа, достижениям в области технологий или проблем с поставкой компонентов. Любые изменения в изделии должны быть оценены, необходимость дополнительных исследований удобства использования должна быть рассмотрена в отношении связанных рисков, а принятый подход должен быть обоснован в техническом файле.

РЕЗЮМЕ

В медицинской практике для обследования и лечения пациентов все чаще используются медицинские изделия. При этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие медицинские изделия, разработанные без использования процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении.

По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные пользователи, включая и самих пациентов, используют медицинские изделия, которые становятся все более сложными. Проектирование пользовательского интерфейса с должным уровнем эксплуатационной пригодности требует иного процесса и уровня квалификации, чем техническая реализация пользовательского интерфейса.

Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия риски. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны изготовителя. Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности связаны с процессами менеджмента риска.

В этой главе мы увидели, что проектирование удобства использования — это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также оно требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.

1. Почему необходимо учитывать человеческий фактор при проектировании медицинских изделий?

2. Укажите основные опасности, которые традиционно рассматриваются при анализе рисков использования медицинского изделия.

3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.

4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.

5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.

1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).

2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.

3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014"Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").

4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»

5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

6. IEC 60601-1-11:2010"Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.