Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

4.6 Процедура аудита/обзора

Несколько важных аспектов скрыты в требованиях к проектированию. Во-первых, это необходимость проведения запланированных работ по проектированию и следовательно, требуются формальные обзоры процесса проектирования, например еженедельные совещания по проекту. Тем не менее большинство людей забывают о том, что процесс проектирования действительно работает, а процедуры соблюдаются и документируются.

Во-вторых, в стандарте ISO 13485, которому должна соответствовать система менеджмента качества компании, производящей медицинские изделия, указано, что организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы. То есть система качества имеет процедуру аудита, чтобы гарантировать, что то, что должно произойти, действительно происходит, что любые опасения или неудачи полностью расследуются для выявления первопричины и предпринимаются необходимые корректирующие действия без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. В правилах не указано, как часто это должно быть, но не реже одного раза в год, а результаты должны быть официально представлены на собрании руководства (обычно Совету по управлению качеством). Вероятно, имеет смысл проводить аудит процедур более регулярно, иначе все может пойти не так, прежде чем кто-либо заметит. На рисунке 4.6 делается попытка показать, как это может работать.

Главное, что показано на рисунке, это то, что процедура аудита/обзора является постоянной. Это часть цикла непрерывного улучшения качества. Следует запланировать ряд обзоров проекта в течение года, год должен завершаться общим ежегодным аудитом процедур проектирования. Эти обзоры не заменяют регулярных совещаний по дизайну, которые сопровождают каждый проект; они видят все проекты в целом и отслеживают, как они функционируют. Например, в обзоре проекта подчеркивается, что один человек постоянно забывает обновлять номера редакций на чертежах деталей (поэтому никто не знает, какой чертеж является самым последним). Это явно проблема, решение которой не может ждать конца года. Вопрос поднимается как несоответствие (это означает, что он не соответствует процедурам), и разрабатывается план его устранения. План реализуется, а затем оценивается результат. После подтверждения того, что номера редакций теперь обновлены, несоответствие закрывается.

Рисунок 4.6 — Возможный цикл обзора проекта и его аудита (см. пояснения в тексте)

Этот процесс проверки гарантирует, что любые проблемы будут обнаружены на раннем этапе и устранены с помощью планирования, реализации и окончательных проверок, работающих должным образом. Но что еще более важно, он включает в себя обучение на ошибках и улучшения процедур проектирования, чтобы гарантировать, что это не повторится.

Однако ежегодный аудит играет более стратегическую роль в обеспечении качества и рассматривает процедуры проектирования в целом:

— работают ли они?

— есть ли повторяющиеся проблемы?

— есть ли области для улучшения?

Глядя на год в целом, формируется более широкая картина. Кроме того, этот ежегодный аудит предоставляет группе управления качеством (и любым внешним аудиторам) доказательства того, что контроль конструкции, предусмотренный в рекомендациях ISO 13485, осуществляется. Он также предоставляет общие доказательства, требуемые ежегодными внешними аудиторами, которые будут проверять, может ли компания сохранить свой статус производителя медицинского оборудования.

Цель процессов аудита и проверки:

1. Предоставить доказательства того, что команда разработчиков соблюдает процедуры, которые установили, чтобы изделия были разработаны в соответствии с правилами и обеспечить наличие необходимых документальных доказательств.

2. Чтобы команда управления дизайном могла постоянно улучшать качество дизайна продукта.

3. Выявить любые проблемы несоответствия и исправить их как можно скорее, прежде чем они смогут нанести какой-либо долгосрочный ущерб.

Необходимо разработать план аудита. Этот план лучше всего определяется ежегодным аудитом проекта на следующий год. План аудита — это буквально, список всех процедурных моментов, на которые аудитор должен обратить внимание, чтобы подтвердить наличие доказательств того, что была соблюдена правильная процедура. Аудитор не обязан смотреть на все подряд: он выбирает случайным образом из целого. Не каждый аудит должен охватывать все процедуры, но к концу года все процедуры должны быть охвачены.

Следует отметить, что аудит процедур проектирования будет контролироваться, в основном Управлением качеством. Однако процесс аудита должен работать, поэтому он должен быть «разработан» в соответствии с конкретными потребностями, а не просто скопирован откуда-то.