Проектирование медицинских изделий
Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.
Оглавление
- Предисловие
- 01 Введение
- 1.1 Определение медицинских изделий
- 1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
- 1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
- 1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- 02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
- 2.2 Термины и определения
- 2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
- 2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
- 2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
- 2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
- 2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
- 2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
- 2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
- 2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
- 03 Модели и процессы проектирования
- 3.1 Модели проектирования
- 3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
- 3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
- 3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
- 3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
- 3.2.2 Параллельное проектирование
- 3.2.3 Совместное проектирование
- 3.2.4 Целостные модели проектирования
- 04 Внедрение процедур проектирования
- 4.1 Термины и определения
- 4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
- 4.3 Обзор рекомендаций
- 4.4 Общая процедура
- 4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
- 4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
- 4.6 Процедура аудита/обзора
- 4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
- 4.7.2 Процедура спецификации продукта
- 4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
- 4.7.4 Изменения дизайна
- 4.7.5 Управление документами
- 4.7.6 Процедура оценки риска
- 5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- 5.1 Термины и определения
- 5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
- 5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
- 5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
- 5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора...
- 5.5.2 Выявление известных проблем использования
- 5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
- 5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
- 5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
- 5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
- 5.5.5.2 Итоговое оценивание
- 5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
- 5.6 Пострегистрационный надзор
- 5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
- 6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
- 6.1 Термины и определения
- 6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
- 6.2.2 Коммерческие соображения
- 6.2.3 Эффективность изделия
- 6.2.4 Нормативные требования
- 6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
- 6.3.2 Идентификация потребителей
- 6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
- 6.3.4 Исследование рынка
- 6.3.5 Понимание среды использования
- 6.3.6 Понимание потенциального изделия
- 6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
- 6.3.8 Понимание того, как производить изделие
- 6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
4.7.5 Управление документами
Очень важно иметь документооборот, которым необходимо управлять. Записи — особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5 ISO 13485. Компания должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. Также должен быть определен период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи или в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
