Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия

6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать

Идентификация критериев неизбежно повторяется по мере того, как становится доступно больше информации и принимаются решения о потребностях пользователей, проектных решениях, деталях дизайна и способах производства изделия. Наиболее экономичный подход — сконцентрироваться на сборе конкретной информации, необходимой для принятия немедленных решений. Со временем больше критериев могут быть включены. Приоритизация критериев и получение правильных значений — это повторяющийся процесс на ранних этапах проектирования изделия.

В случае компромиссов, противоречащих друг другу требований или необходимости приоритизации вопросов использование развертывания функции качества (QFD) может быть полезным инструментом для помощи в принятии решений (см. внимание ниже).

QFD (Развертывание функции качества) — это методология, которая возникла на верфи Mitsubishi в Кобе в Японии, а затем была разработана и расширена компанией Toyota и ее поставщиками. Впоследствии его подхватили крупные американские производители автомобилей и другие ведущие компании в разных секторах, особенно в области электроники.

QFD — это инструмент, который помогает в разработке изделия/процесса от стадии концепции до его производства и далее. QFD особенно полезен для выявления критических требований заказчика и создания конкретных связей между этими требованиями и параметрами проекта. Метод использует матрицы для организации информации и помогает различным заинтересованным сторонам согласовать критические параметры и компромиссы. На рисунке в данном блоке показан типичный пример простой матрицы. Степень его использования будет зависеть от размера и сложности продукта/процесса. Это метод, который требует времени для освоения, но при правильном применении может принести существенные преимущества с точки зрения доли рынка, более конкурентоспособного продукта/процесса и обеспечения внесения изменений в конструкцию до начала производства или его изготовления, а не после.

Использование QFD при проектировании изделия/процесса может потребовать значительных затрат на начальном этапе с точки зрения времени, денег и персонала, которые уменьшаются по мере продвижения проектирования. Это контрастирует с более традиционным использованием ресурсов, которое начинается скромно и достигает пика по мере приближения к завершению проектирования. Как только команда освоит его использование, QFD-подход получит преимущества по сравнению с более традиционным подходом к проектированию изделия. Для тех, кто использует QFD впервые и/ или если сложное изделие, возможно, стоит подумать о привлечении эксперта в QFD для подготовки рекомендаций и советов.

QFD часто используется в сочетании с другими методами, такими как методы Тагути и принципы работы «точно в срок/всеобщее управление качеством» (JIT/TQM).

Одним из основных преимуществ QFD является практическое устранение изменений в работе, которые часто происходят на этапе проектирования/разработки, к тому времени, когда должно начаться производство. Более подробно мы рассмотрим эту методологию в следующих главах.

Важно учитывать весь жизненный цикл изделия, а не только концентрироваться на эксплуатации пользователем. Это означает, что нужно думать о рынке, разработке изделия, производстве, упаковке, распространении, использовании, обучении, техническом обслуживании, ремонте, повторном использовании, переработке, утилизации и о том, как каждый из этих этапов может повлиять на конструкцию (рисунок 6.1).

Рисунок 6.1 — Этапы идентификации критериев изделия

При оценке того, какие критерии относятся к отдельному изделию, рекомендуется не только использовать контрольные списки, приведенные в рекомендациях ниже, но и рассматривать любые другие вопросы, имеющие решающее значение для успеха изделия и удовлетворения клиентов. Важно, что если информация получена, то она должна быть записана.