Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

1.1 Определение медицинских изделий

Медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы. Поэтому очень важно понимать, что из себя представляют медицинские изделия. Прежде всего они разделяются на два класса: медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Начнем с определений:

Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Ясно, что если изделие должно использоваться в любой клинической среде на людях, то это медицинское изделие. Здесь не говорится, что изделие должно находиться в больнице или использоваться клиницистом — это определяется предполагаемым использованием.

Термин «изделие» означает инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая любой компонент, деталь или аксессуар, которое признано принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Кроме того, если изделие реализует свое назначение путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, то оно не является медицинским. Например, лекарственное средство (инсулин, стимулятор гемопоэза и тд), которое выпускается в шприцах, является лекарственным средством, а не медицинским изделием, хотя сам шприц отдельно — это медицинское изделие.

Часто изделия нуждаются в дополнительных элементах для определенных функций, которые могут являться принадлежностями. Согласно определению, принадлежность — изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением.

Медицинские изделия для диагностики in vitro — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Исходя из определений диагностики in vitro (ИВД) — это медицинские изделия, используемые in vitro (в пробирке) для проведения анализов таких образцов, как кровь, моча, ткани, взятые из человеческого тела, с целью выявления инфекций, предотвращения заболеваний, диагностики состояния здоровья и т. д. Тесты на выявления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) вируса гепатита С (ВГС) в крови являются примерами ИВД.

«Медицинское изделие по индивидуальному заказу» означает, как правило, любое изделие, специально изготовленное в соответствии с назначением практикующего врача, имеющего соответствующую квалификацию, которое имеет определенные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом. Изделия, изготовленные на заказ, могут производиться без предварительных оценок (регистрации), необходимых для обычных изделий. Многие пользовательские изделия не могли бы существовать без этого определения; но это не означает, что строгость конструкции стала менее строгой.

Следующие определения относятся к источнику питания или функциям повышенного риска:

– «активное медицинское изделие» означает любое медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличного от того, которое непосредственно генерируется человеческим телом или гравитацией (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

– «активное имплантируемое медицинское устройство» означает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским путем в организм человека или путем введения через анатомические отверстия тела и которое предназначено для того, чтобы оставаться после процедуры (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

Независимо от того, к какому из приведенных выше определений относится созданное изделие, необходимо следовать структурированной процедуре. Важно отметить, что все они являются медицинскими изделиями и в конечном счете регулируются основным определением.

Однако по мере развития технологий некоторые продукты и процессы становятся более опасными, чем раньше. Таким образом, необходимо учитывать две проблемы: первая заключается в том, что нам необходимо постоянно держать в поле зрения эти важные определения; а во-вторых, надо идти в ногу с достижениями медицины и технологий. Очень важно иметь под рукой копию любого законодательного документа, который может быть полезен при разработке дизайна продукта. При этом надо следить за изменениями документов.