Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов

Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1). Такие ошибки могут быть связаны с ненадежной конструкцией изделия, особенно если речь идет о сложном пользовательском интерфейсе. Медицинские изделия, например инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, автоматические электронные дефибрилляторы и изделия, включающие в себе лекарства (например, автоинъекторы), признаются потенциально имеющими проблемы с конструкцией, связанные с использованием. Они могут привести к таким проблемам, как передозировка, неправильная терапия и опасные задержки или трудности с доставкой лекарственных препаратов.

Рисунок 5.1 — Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)

По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.

Процесс проектирования удобства использования может и должен осуществляться производителями изделий для идентификации, оценки и снижения потенциальных рисков для безопасности пациентов и пользователей; также при анализе произошедших инцидентов, чтобы определить обучение и принять корректирующие меры для улучшения конструкции изделия.