Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий

Инновации постоянно упоминаются как императив для стимулирования роста, однако действенное и согласованное определение термина, применимого к различным условиям и целям, не является тривиальной задачей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объясняет, что «инновации в области здравоохранения» повышают эффективность, результативность, качество, устойчивость, безопасность и/или доступность здравоохранения. Это определение включает «новые или усовершенствованные» политики здравоохранения, практики, системы, продукты и технологии, услуги и методы доставки, которые приводят к улучшению здравоохранения.

Одной из ошибок, которую допускают исследователи, является тенденция переносить подходы из области биофармацевтики (макромолекулярные препараты и биопрепараты) в область медицинских изделий. Хотя эти две области во многом совпадают, важно понимать, что подходы к разработке в них имеют фундаментальные различия.

Медицинские изделия наиболее тесно связаны с клиническими областями, такими как хирургия и педиатрия, с врачами и специалистами, которые находятся «в окопах», непосредственно наблюдая за потребностями пациентов и эффективностью медицинских технологий. Что касается инженерных знаний, медицинское изделие имеет тенденцию привлекать инженеров-механиков, электриков и, конечно же, биомедицинских инженеров. Биофарма наиболее тесно связана с фундаментальными медицинскими науками (фармакологией, молекулярной биологией и генетикой), а также с информатикой и химической инженерией.

Соответственно, инновационные процессы для медицины и биофармацевтики принципиально различаются. Инновации в области медицинских технологий часто начинаются исключительно с клинических потребностей. Проектировщик определяет и описывает клинические потребности на протяжении длительного времени, прежде чем сделать первые шаги к поиску решения. В биотехнологии и фармацевтике напротив: появление нового биологического или химического препарата обычно связано с научным прорывом. Затем, в процессе оценки возможностей терапевтическое средство сопоставляется с потенциальными клиническими потребностями, а затем проводятся доклинические и клинические исследования для выявления наиболее многообещающих возможностей.

C точки зрения продвижения технологий, инновация — это предпринимательский процесс, включающий ряд шагов от идеи к изобретению, разработке и коммерциализации. С точки зрения спроса инновации — это способ удовлетворить конкретные клинические потребности, которые еще не решены. Данный подход реализован в одной из старейших программ в области наук о жизни — Stanford Biodesign, которая направлена на инновации в области биомедицинских технологий (в частности, медицинских изделий). Главная догма процесса Стэнфордского биодизайна заключается в том, что «хорошо описанная потребность — это ДНК великого изобретения». Этот подход к инновациям, основанный на потребностях, начинается в клинической среде. Практикующие специалисты идеально подходят для того, чтобы возглавить процесс. Об успешности такой программы говорит то, что на основе подхода Стэнфордского биодизайна была запущена деятельность более 50 компаний в области медицинских технологий, которые помогли более девяти миллионов пациентов по всему миру.

Программа Стэнфордского биодизайна представляет собой карту инновационного процесса в области медицинских технологий, ориентированного на потребности (рисунок 3.7). Этот подход разделяет последовательность процесса инноваций на три основных этапа: определение (потребностей), изобретение и внедрение.

Из трех этапов наиболее важным является по-прежнему определение потребности (известное в обучении дизайну как «оценка возможностей»). Первая фаза выявления и поиска потребностей представляет собой творческий процесс сбора большого количества клинических потребностей путем непосредственного наблюдения за повседневным оказанием медицинской помощи с точки зрения множества заинтересованных лиц (пациентов, их семей, врачей, медсестр и т. д.). На этом этапе важно не судить о том, насколько важной или многообещающей может быть каждая отдельная потребность. Дидактический момент здесь состоит в демонстрации того, что найти потребность можно относительно легко. Фактически Стэнфордская программа биодизайна просит своих участников составить список из не менее 200 потребностей, прежде чем перейти к следующему этапу проверки потребностей.

В процессе выявления потребностей начинает проявляться доменная специфика медицинских технологий и стартует настоящая работа по выработке глубокого понимания потребности. Здесь большой список возможных потребностей фильтруется по ряду различных параметров, включая текущее понимание патофизиологии заболевания, существующие и новые варианты лечения, потенциальный рынок для новой технологии и различные интересы заинтересованных сторон. Новатор ищет ключевое понятие в этих областях, которое открывает потенциал для нового решения. Эти идеи могут исходить из различных источников: новое понимание патофизиологии, основанное на зарождающейся клинической науке, например наблюдаемая реакция на новую терапию, выявление примеров неэффективного, дорогостоящего или сложного рабочего процесса или просто опыт пациента. Например, с первых дней ангиопластики пациенты жаловались, что самой сложной и болезненной частью было удержание давления на ране после удаления катетера. Ученым потребовалось 15 лет, чтобы осознать, что это важная клиническая необходимость. Исследователи быстро выяснили, что эту потребность можно решить с помощью новых изделий, предназначенных для активного закрытия места входа в кровеносный сосуд.

Рисунок 3.7 — Карта процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий, показывающая продвижение по трем основным этапам (определение, изобретение и внедрение). Отдельные поля представляют собой области содержания, формирующие основу для оценки основных компетенций. [ИС, интеллектуальная собственность; НИОКР, исследования и разработки]

Центральная особенность процесса фильтрации потребностей заключается в сравнении потребностей друг с другом. Требуется значительный объем исследований, чтобы определить и проанализировать параметры информационной матрицы для данной клинической потребности, чтобы определить, стоит ли поиск решения времени, усилий и инвестиций. Необходимость выбрать наилучшую потребность из большого списка требует дисциплинированного подхода, который позволяет избежать ошибок неопытным изобретателям, которые быстро цепляются за проблему и изобретают решение без усердия, необходимого для оценки относительной важности потребности и обязательных характеристик успешного решения.

Второй важный шаг в этом процессе — изобретение. Командный мозговой штурм опирается на опыт инженеров и медиков. Команды создают несколько возможных решений для каждой потребности. Как только создается большое количество концепций, начинается процесс фильтрации, в ходе которого несколько концепций сравниваются и выбирается небольшое количество лидеров для дальнейшего прототипирования и тестирования. Общая форма этапов выявления потребностей и изобретательства аналогична: генерируются множественные возможности и отфильтровываются до лучшего из группы решений (рисунок 3.8).

Третий этап процесса — реализация, он предполагает подробное рассмотрение потенциала коммерциализации. Здесь окончательные концепции проходят ранний процесс разработки, в ходе которого проводится оценка жизнеспособности интеллектуальной собственности, инженерной реализуемости, дизайна доклинических и клинических испытаний, понимания вероятных путей регулирования и возмещения расходов, планирования продаж и распространения, разработки финансовых моделей и финансирования, стратегии и рассмотрение альтернативных планов коммерциализации. Эта часть обучения требует реального опыта в различных областях, в идеале от новаторов, которые имеют опыт разработки медицинских технологий для рынка.

Рисунок 3.8 — Показан концептуальный подход к процессу генерации понятий. Входными данными для этапа «Определение» процесса являются многочисленные клинические потребности, которые отфильтровываются до тех немногих потребностей с наиболее многообещающими характеристиками. Эти потребности полностью исследуются, создавая спецификацию потребностей (спецификацию), в которой подробно описываются характеристики идеального решения. На этапе «Изобретение» создается несколько концепций для каждой потребности. Затем второй процесс фильтрации выбирает самую сильную концепцию (ту, которая лучше всего соответствует его спецификации потребностей), чтобы перейти к разработке

Пример реализации подхода Биодизайн

«Студентка колледжа, родившаяся со spina bifida, была парализована от талии вниз. Не имея возможности добровольно опорожнить мочевой пузырь, она изо всех сил пыталась самокатетеризоваться несколько раз каждый день и ночь. Несмотря на ее ловкость, ей было трудно получить доступ к уретре и поэтому каждый год заражалась многочисленными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)». В то время как этот конкретный пациент был

вымышленным персонажем Стэнфордского уролога доктора Комитера К., он написал ее историю, основанную на годах работы с пациентами с нейрогенным мочевым пузырем, состоянием, при котором пациенту не хватает контроля над мочевым пузырем из-за проблем с нервной системой.

Описание случая было одним из нескольких, подготовленных для студентов курса Bio — design, в котором студенты работают в командах, чтобы определить конкретную проблему здравоохранения, определить значимый результат для достижения, а затем использовать все, что они узнали в области биоинженерии, для разработки нового решения.

Команда начала с исследования различных форм недержания мочи. Они решили сосредоточиться на пациентах с нейрогенным переполнением недержания мочи (характеризуется непроизвольным высвобождением мочи из переполненного мочевого пузыря), что означало, что их решение поможет не только пациентам с spina bifida, но и потенциально другим людям с той же проблемой.

Затем команда начала думать о том, что они могут сделать, чтобы значительно улучшить качество жизни таких пациентов."У нас было много ярких идей, таких как использование электрической стимуляции мочевого пузыря для лечения этого состояния. Но мы заставили себя оставаться независимыми от решения и в конечном итоге сосредоточились на проблеме инфекций мочевыводящих путей. Если бы наше решение могло снизить ИМП, это не только улучшило бы качество жизни пациента за счет снижения дискомфорта, дополнительных посещений врача и использования антибиотиков, но и привлекло бы интерес заинтересованных сторон, таких как врачи и больницы" — заявил один из студентов.

Перед задачей найти способ понять опыт пациента, исследователи обнаружили методику, называемую картографированием путешествия, которая проводит пациента через определенный процесс или стандарт ухода и заставляет пациента оценивать сложность каждого шага. Команда создала подробный вопросник о самокатетеризации и обратилась в социальных сетях к группе поддержки по вопросам недержания мочи. В итоге было получено почти 50 ответов. Результаты четко выявили самые сложные части процесса. Самым сложным для женщин была сложность поиска уретры для вставки катетера. Команда также узнала, что для женщин поиск уретры часто требует привязки зеркала к ноге, что может сделать процесс еще более трудоемким.

С глубоким пониманием проблемы команда начала рассматривать решения. Поэкспериментировав с несколькими техниками, они решили, что самым простым и интуитивно понятным подходом для женщин было бы использовать влагалище в качестве анатомического доступа, чтобы помочь найти уретру и расположить катетер у ее входа. Они разработали более 40 прототипов портативного устройства для достижения этой цели, а затем напечатали наиболее перспективные с помощью 3Д-печати.

Однако тестирование конструкций оказалось сложным, так как это инвазивный процесс, который не привлекает здоровых добровольцев. Исследователи проявили творческий подход. Они сделали несколько шорт с искусственным влагалищем и уретрой и использовали шорты, чтобы проверить каждый прототип на себе. Этот процесс помог им сузить количество вариантов до трех. После более чем 40 самокатетеризаций с завязанными глазами каждой командой был выбран свой лучший дизайн.

К концу весеннего квартала у студентов был рабочий прототип своего изделия. Они подали предварительный патент и, при расширении программы финансирования NEXT от Stanford Biodesign, выпустили еще более доработанное изделия с использованием медицинского пластика. Они приняли участие в конкурсе спонсируемом NIH, и выиграли венчурный приз в размере 15 000 долларов. Команда студентов — разработчиков в настоящее время изучают пути регулирования и планируют следующие шаги для продвижения изделия, включая тестирование удобства использования изделия с реальными пациентами.