Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

4.5.2 Определение потребностей в BioDesign

Рассмотрим, как построен процесс определение потребностей в инновационном процессе биодизайна (Stanford Biodesign), который основан на убеждении, что инновации — это процесс, который можно изучить, практиковать и совершенствовать. Согласно этому подходу, хорошо построенные формулировки потребностей состоят из трех основных компонентов: (1) проблема, (2) целевая группа и (3) целевой результат.

Проблема сообщает о дилемме, связанной со здоровьем, которая требует внимания. Целевая группа населения уточняет группу людей, которая сталкивается с этой проблемой. Результат определяет цель, по которому будут оцениваться решения проблемы. Результаты должны быть сформулированы объективно, чтобы их можно было легко и эффективно измерить. В таблице 4.2 приведены примеры некоторых желаемых результатов, связанных с заявлениями о медицинских показаниях, и рекомендации по их оценке.

Таблица 4.2 — Примеры желаемых результатов

Следует иметь в виду, что первая версия необязательно должна быть идеальной. Одна из стратегий — относиться к определению потребностей как в игре Mad Libs⁵. В этом случае команда или инноватор будет использовать шаблон заявления о потребности «способ решения [указать проблемы] у [указать группу населения], который дает следующий [результат]» и попытаться заменить различные слова, связанные с наблюдениями, которые они сделали, чтобы создать связную картину. Можно попробовать различные варианты, используя, например, стикеры или доску, поэтому легко вносить изменения и экспериментировать с различными сочетаниями слов. Поначалу говорить на «языке» заявлений о потребностях может показаться неудобным, но с практикой это станет легче.

В итоге команда может выбрать версию формулировки потребности, которая наиболее точно и убедительно отражает потребность на основе текущих знаний. Затем по мере углубления знаний в области потребностей посредством действий они могут изменять и уточнять каждое утверждение о потребностях. После того, как новаторы прототипируют свои предварительные формулировки потребностей, следующим шагом будет их активное тестирование и уточнение с помощью упражнения, называемого определением потребности. Определение потребности позволяет дополнительно изучить проблему, совокупность и желаемый результат, а также взаимодействие между этими тремя компонентами с помощью серии мысленных экспериментов, которые приведут к описанию каждого из компонентов, которое является «правильным». Суть определения объема состоит в том, чтобы систематически пробовать различные уровни фокуса или специфичности для каждого из компонентов заявления о потребности, оставаясь при этом сосредоточенным на общей области потребности. Начиная с черновика заявления о потребностях, новаторы задают себе такие вопросы, как:

— Является ли проблема только той, что обозначена в черновике заявления или ее можно расширить?

— Действительно ли эта проблема актуальна для большей группы населения, чем было описано изначально?

— И наоборот, действительно ли эта потребность является наиболее актуальной и важной, когда применяется к меньшей подгруппе населения?

— Является ли результат, описанный в заявлении о потребностях, действительно самым важным или есть другой, более убедительный результат?

— Соответствует ли потребность в ее объеме стратегической направленности команды?

Этот тип определения масштаба позволяет новаторам методично пересматривать предположения, которые они сделали при разработке заявления о потребностях, таким образом, чтобы получить оптимальное определение потребности, поэтому оно является подробным и действенным, но не слишком ограничивающим.

Помимо ловушек, связанных со слишком широким или слишком узким формулированием потребностей, следует упомянуть еще несколько проблем, связанных с этим (рисунок 4.4). Самым сложным из них для начинающих новаторов является желание внедрить решение в потребности. На самом фундаментальном уровне формулировка потребности должна указывать на то, какие изменения в результате требуются для решения заявленной проблемы, а не на то, как эта проблема будет решаться. Слишком часто новаторы включают элементы решения в свои заявления о потребностях, потому что они быстро находят идеи для решения проблем. Это особенно заманчиво, когда уважаемая фигура, например ключевой лидер мнений, предлагает решение того, как он подошел бы к рассматриваемой области потребностей. Иногда это происходит явно, иногда незаметно. В любом случае включение решения в формулировку потребности серьезно сужает диапазон возможных изучаемых возможностей, ограничивает творческий потенциал команды и накладывает ненужные границы на потенциальный рынок. Ещё важно, что это может привести к заявлению о потребности, которое не отражает реальной клинической проблемы, и таким образом способствовать решениям, которые не удовлетворяют потребности эффективно.

Рисунок 4.4 — Ловушки при проектировании

Например, одна молодая компания сосредоточилась на проблеме со стентами (сетчатые трубчатые каркасы, которые размещают в кровеносных сосудах для расширения суженной области). Было отмечено, что, хотя стенты полезны для удержания открытых артерий, во время развертывания они могут вызвать поток эмболов (обломки, которые смещаются, перемещаются по кровотоку и потенциально создают закупорки, застревая в других более мелких кровеносных сосудах). Сосредоточившись на этой проблеме, компания сформулировала потребность в коронарном стенте, который мог бы предотвратить эмболизацию материала стенки сосуда (подразумеваемым результатом этой потребности является минимизация риска инсульта). Члены группы разработчиков предположили, что относительно большие промежутки между стойками стента могут позволить фрагментам атеросклеротической бляшки или тромба сместиться со стенки сосуда и пройти через него, что приведет к дистальной эмболизации. Они решили разработать «покрытый» стент из материала, который растягивался бы над отверстиями и предотвращал разрыв эмболов (рисунок 4.5). Однако после разработки и тестирования они обнаружили, что покрытие препятствует преобразованию (адаптация) поверхности естественного кровеносного сосуда вокруг стента после процедуры, что может привести к другим серьезным осложнениям, включая эмболизацию. В итоге команде не удалось доставить продукт на рынок, а компания была закрыта.

Рисунок 4.5 — Пример размещения сетчатых трубчатых каркасов

Исходя из вышеизложенного видно, что требуются две новые процедуры: процедура создания нового продукта и процедура изменения конструкции. Обе процедуры включают в себя большую часть процесса проектирования. Однако правила гласят, что выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать входным данным. Две процедуры сделают это, но нужно зафиксировать этот момент. Отсюда и окончательное одобрение.

Примечания

5

Mad Libs — это фразовая шаблонная игра в слова, созданная Леонардом Стерном и Роджером Прайсом. Она состоит из того, что один игрок выбирает рассказ, в котором пропущены некоторые слова. Игрок не рассказывает о чем текст и даже не говорит на какую тему.

Вместо этого он просит по очереди называть по слову — существительное, глагол или другое слово, которое нужно вставить — и заполняет ими пропуски в тексте. Затем игрок читает получившийся текст и все узнают, какую историю они написали.