Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6.3.6 Понимание потенциального изделия

На этом этапе начинает формироваться предпочтительный дизайн изделия и становится ясно, как должна быть реализована концепция. Принимаются решения об окончательном внешнем виде изделия и его характеристиках. Довольно часто приходится находить компромиссы между предполагаемыми потребностями клиента (см. Таблицу 6.1) и тем, что возможно в рамках технических, финансовых и временных ограничений. Компромиссы также могут быть необходимы для достижения наилучшего общего решения. Любое ослабление требований должно быть проверено на предмет влияния на коммерческую или техническую жизнеспособность изделия.

В таблице 6.3 приведен рекомендуемый список вопросов при характеристике потенциального изделия.

Таблица 6.3 — Контрольный список вопросов для использования при характеристике потенциального изделия

Медицинские изделия являются одной из самых регулируемых областей. Поэтому основные требования к медицинским изделиям можно найти в нормативных актах. Например, в ЕАЭС основные спецификации медицинских изделий должны включать (по применимости):

— общее описание и назначение медицинского изделия;

— информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

— предназначенных пользователей;

— принципы действия медицинского изделия;

— объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

— общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

— описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

— перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;

— информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок — схемы процессов;

— информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;

— идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;

— сведения о биологической совместимости;

— сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

— сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

— сведения о методах стерилизации.

Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:

— назначение изделия, в том числе (если применимо):

— описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;

— функциональное назначение;

— специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;

— тип анализируемого образца;

— потенциальных пользователей;

— описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;

— описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;

— описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;

— описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;

— технические характеристики (для аналитического оборудования);

— информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;

— информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro;

— сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.;

— сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):

— аналитическую чувствительность (порог обнаружения);

— аналитическую специфичность;

— правильность определений;

— случайную ошибку;

— данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

— данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности — для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;

— данные об определении «точки отсечки» (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;

— популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.