Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев (2023)

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе

Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.

Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):

— предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;

— описание пользовательского интерфейса изделия;

— сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);

— выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);

— резюме формирующих оценок;

— результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;

— статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;

— выводы.