Предложения со словосочетанием «медицинские изделия»
N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации.
Однако, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.
Проектирование и разработка медицинского изделия является наиболее важным этапом для его успеха.
Если не следовать структурированному подходу к проектированию, то невозможно будет создать технический файл с достаточной строгостью, чтобы пройти регистрацию медицинского изделия.
Привет! Меня зовут Лампобот, я компьютерная программа, которая помогает делать
Карту слов. Я отлично
умею считать, но пока плохо понимаю, как устроен ваш мир. Помоги мне разобраться!
Спасибо! Я стал чуточку лучше понимать мир эмоций.
Вопрос: тенистость — это что-то нейтральное, положительное или отрицательное?
Нейтральное
Положительное
Отрицательное
Не знаю
Шаг 1. Соответствует ли продукт определению медицинского изделия.
Неконтролируемое проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели.
Процесс разработки медицинского изделия превращает изобретательскую идею в безопасный и эффективный продукт, пригодный для медицинского использования.
– Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учётом общепризнанного уровня развития знаний.
Если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, оценка соответствия должна основываться на самом высоком классе.
Эти стандарты регулируют аспекты безопасности и рабочих характеристик медицинского изделия в соответствии с назначением и, таким образом, помогают производителю реализовать основные принципы.
Поэтому очень важно понимать, что из себя представляют медицинские изделия.
Однако, если оно предназначено для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, продукт становится медицинским изделием.
Поэтому далее надо руководствоваться правилами классификации инвазивных медицинских изделий.
Безопасность медицинских изделий зависит от их использования по назначению, а также от надёжности.
Сводный отчёт может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.
Производители должны активно и систематически запрашивать мнения пользователей, а также следить за тем, чтобы они знали о любых проблемах, связанных с взаимодействием медицинских изделий между собой.
Во введении были обозначены основные регуляторные органы и прописаны нормативные акты, которые контролируют среду медицинских изделий.
Соответственно требуется, чтобы разработчики, которые занимается проектированием и оценкой медицинских изделий, учитывали человеческий фактор в своих процессах.
Принципы, изложенные выше, должны быть приняты во внимание при разработке новых медицинских изделий.
Процесс разработки обычно начинается, когда исследователи видят неудовлетворённую медицинскую потребность или перспективу улучшения существующего медицинского изделия.
На этом раннем этапе инженеры и исследователи создают начальную версию медицинского изделия.
Каждое медицинское изделие должно пройти строгий процесс управления рисками в соответствии с международно признанным стандартом управления рисками для отрасли медицинского оборудования.
Нормальная эксплуатация/применение – применение, включая текущий осмотр и регулировку любым пользователем, включая функционирование в режиме ожидания, в соответствии с инструкциями по эксплуатации или в соответствии с общепринятой практикой применения медицинских изделий, к которым не предоставляются инструкции по эксплуатации.
Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а (например, всасывающий насос).
Однако, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а (например, изделия для подогрева или охлаждения крови).
Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты, изложенные далее (например, больничные койки, подъёмники для пациентов).
– EN 13612 «Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro»;
Данные, характеризующие экспорт медицинских изделий показывают, что объём продаж на мировом рынке медицинских приборов и оборудования постоянно растёт, причём даже в период после кризиса 2008 г. (табл. 1.3).
Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б (например, анализаторы газов крови, используемые в операциях на открытом сердце).
Добросовестные производители медицинских изделий имеют систематическую процедуру анализа опыта, полученного от использования их изделий на постпродажном этапе, и возможность применять соответствующие средства для любых необходимых корректирующих действий.
Карта содержит в себе два раздела: „Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения“ и „Рынки медицинских изделий“.
Предварительно перед тем, как сформировать досье для подачи документов, заявитель проводит технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Разрыв по у ровню подушевых расходов на медицинские изделия гораздо больше (табл. 1.1).
Процесс разработки и проектирования медицинских изделий аналогичен процессу тестирования новых лекарств – существуют строгие нормативные требования, требования безопасности и этики, а процесс клинических испытаний разбит на ряд этапов.
Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1).
Пострегистрационный надзор гарантирует, что медицинское изделие остаётся безопасным и эффективным.
Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское изделие.
Документ выдаётся уполномоченным органом в форме регистрационного удостоверения, которое подтверждает прохождение регистрационной процедуры медицинским изделием.
При принятии решения о том, передаёт ли медицинское изделие энергию в организм человека или обменивается ею с человеческим телом потенциально опасным образом, следует принимать во внимание следующие факторы.
Сверло относится к хирургическим инвазивным медицинским изделиям кратковременного применения, так как время его использования менее 60 минут.
Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
На рисунке 3.12 показано, как это может выглядеть для типичного медицинского изделия.
Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала.
Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности.
Анализ риска имеет первостепенное значение для разработчика медицинских изделий, и, хотя он может формально не фигурировать в процедуре, следует исходить из того, что он проводится.
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками.
При этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся всё более серьёзной причиной для беспокойства.
Спецификация требований к дизайну изделия чётко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия.
Синонимы к словосочетанию «медицинские изделия»
Сочетаемость слова «медицинский»
Сочетаемость слова «изделие»
Значение слова «медицинский»
МЕДИЦИ́НСКИЙ, -ая, -ое. Связанный с медициной, с лечебной деятельностью. Медицинский пункт. Медицинская помощь. Медицинский институт. Медицинские работники. (Малый академический словарь, МАС)
Значение слова «изделие»
ИЗДЕ́ЛИЕ, -я, ср. 1. Выделка, производство. (Малый академический словарь, МАС)
Афоризмы русских писателей со словом «изделие»
- Талант. Божий дар, как сокровище. То есть буквально — как деньги. Или — ценные бумаги. А может, как ювелирное изделие. Отсюда — боязнь лишиться. Страх, что украдут. Тревога, что обесценится со временем. И еще — что умрешь, так и не потратив.
- (все афоризмы русских писателей)
Отправить комментарий
Значение слова «медицинский»
МЕДИЦИ́НСКИЙ, -ая, -ое. Связанный с медициной, с лечебной деятельностью. Медицинский пункт. Медицинская помощь. Медицинский институт. Медицинские работники.
Все значения слова «медицинский»Значение слова «изделие»
ИЗДЕ́ЛИЕ, -я, ср. 1. Выделка, производство.
Все значения слова «изделие»Синонимы к словосочетанию «медицинские изделия»
- стандарт медицинской помощи
- медицинская техника
- медицинские организации
- изделия медицинского назначения
- медицинская реабилитация
- (ещё синонимы...)