Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

02 Классификация медицинских изделий

2.1 Зачем классифицировать?

Существует ряд причин, по которым классификация важна.

Первая причина касается пациента. Не все изделия представляют собой одинаковый риск, рассмотрим, например, кардиостимулятор и поддерживающую повязку. Очевидно, что кардиостимулятор представляет больший риск и, следовательно, должен иметь более строгий контроль, связанный с его конструкцией, производством и возможными продажами.

Вторая причина касается производителя; очевидно, что требования к регистрации поддерживающей повязки должны отличаться от кардиостимулятора?

Третья причина касается регулирующих органов; классификация указывает им уровень риска для пациента и, следовательно, количество усилий, которые им необходимо приложить для контроля

Рисунок 2.1 — А. Электрокардиостимулятор. Б. Поддерживающая повязка.

А. Электрокардиостимулятор — медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьётся недостаточно часто или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками.

Б. Поддерживающая повязка — это повязка, которая используется для поддержания травмированной руки.

Безусловно, первостепенное значение имеет безопасность. Все изделия должны соответствовать основному критерию «не навреди». Однако для некоторых изделий для достижения клинической цели неизбежен некоторый вред. Возникает вопрос: «Приемлем ли риск?». Рассмотрим, например, иглу для подкожных инъекций. Что наносит больший вред: нанесение небольшой колотой ранки на кожу или отказ от прививки? Риск и непричинение вреда — это баланс. Поэтому «потенциальный риск применения» медицинского изделия определяется как комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда. Классификация позволяет всем участникам процесса регулирования понять риск, который представляет изделие. В целом, чем выше класс риска, тем больше шансов, что изделие может нанести какой-то вред. Поэтому неудивительно, что такие изделия, как сердечные клапаны, имеют более высокий класс риска, чем вставки для обуви.

Классификации основаны на риске для пациента. Важно отметить, что риск является очень важным аспектом управления дизайном; понимание риска для пациента (и клинической бригады/оператора) имеет основополагающее значение.

Прежде чем идти дальше, нужно обозначить некоторые определения²:

Примечания

2

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"