Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью

Модели процесса проектирования Пала и Бейтца почти 30 лет, но основные понятия по — прежнему заслуживают изучения. Эта и следующая модель Пью представляют собой линейные процессы. На рисунке 3.2 показана интерпретация расчетной модели, предложенной Палом и Бейтцем. Левый конец — это начало процесса, известное как «потребность». Некоторые называют это кратким описанием (brief). Этот термин часто используют дизайнеры продуктов.

Откуда или когда возникает потребность, часто является предметом споров, но она всегда существует. По сути, о потребности могут заявить один из пяти источников:

1. клиент, который конкретно о чем-то просит, это неотложная потребность;

2. отдел маркетинга, который транслирует информацию кого-то еще;

3. исследование рынка, позволяющее предсказать тенденцию и сформулировать предполагаемую потребность;

4. исследования и разработки, когда прорывная технология изобрела потребность в ее использовании, часто называют перспективная потребность;

5. эволюционная потребность, связанная с эволюцией изделия.

Рисунок 3.2 — Модель линейного проектирования. Стрелки назад и вперед показывают обратную связь между фазами

Первый этап (определение потребности), по сути, можно считать фазой разъяснения. Этот этап позволяет дизайнеру (или группе дизайнеров) полностью осознать потребность и среду, в которой потребность проявляется. Все это необходимо для разработки полной спецификации перед переходом к этапу концептуального проектирования (спецификация и концепция). Эта фаза позволяет разработчику сформулировать первоначальные идеи, из которых можно выбрать одно решение (проект) для перехода к этапу воплощения, где разрабатывается прототип. После принятия прототип может быть передан на разработку для производства (детальный проект) и формирования окончательной документации.

Пью поднял концепцию спецификации продукта на более высокий уровень (рисунок 3.3). Он определил, что если потратить время на разработку хорошей спецификации, то все остальное фазы можно реализовать достаточно быстро.

Рисунок 3.3 — Адаптированная модель Total Design

В отличие от оригинальной модели Пала и Бейтца, Пью включил производство в процесс проектирования. Это важный шаг в модели дизайна, так как дизайнер фокусируется на создании лучшего дизайна при меньших затратах за счет оптимизации выбора материалов и компонентов, сокращения количества деталей и минимизацию объема производственных операций, необходимых для деталей во время сборки. В итоге следуя этой идеологии, конечный продукт должен быть проще в производстве, а производство должно занимать меньше времени по сравнению с оригинальным дизайном. Данный подход воплотился в подходы Design for X и Design-for-Manufacture.