Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

4.4 Общая процедура

Чтобы выполнить требования раздела «Планирование процессов жизненного цикла продукции» ISO 13485, необходимо сформулировать общую процедуру проектирования и разработки.

Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании она должна установить (если целесообразно):

— потребность в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

— необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

— записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям.

Эта процедура отображает путь от входа к выходу и то, как они взаимодействуют с другими процедурами компании (например, с закупками). На рисунке 4.2 показана типичная блок — схема общей процедуры проектирования.

Рисунок 4.2 — Общая процедура проектирования

В действительности, как показано на рисунке 4.2, есть только три результата ввода: два результата — это совершенно новое изделие или модификация/изменение конструкции. Третий вариант, тривиальное решение, заключается в том, что компания решает не удовлетворять потребность и прерывает проект. В этом процессе принятия решений будет скрыт анализ рисков. Анализ риска имеет первостепенное значение для разработчика медицинских изделий, и, хотя он может формально не фигурировать в процедуре, следует исходить из того, что он проводится.

Важно понимать, что процесс проектирования управляется входными данными. Откуда поступают входные данные, зависит от производителя, но есть некоторые источники, которые компания должна учесть. Во-первых, это постпродажный надзор, когда компания прислушивается к своим клиентам (обратная связь) и обращения с претензиями. Компания не может позволить себе пропустить общение с клиентом (конечным пользователем), поэтому связи разработчиков с отделом продаж очень важны. Соответственно, должна быть процедура, позволяющая компании анализировать всю поступающую информацию и вносить ее в процесс проектирования. Другая область, которую компания должна охватить, — это жалобы. Опять же, как производитель медицинского оборудования, компании необходимо внедрить эту процедуру.

В качестве входных данных для проектирования может быть превентивное действие, обеспечивающее соответствие будущей работы над проектом плану управления проектом. В управлении качеством профилактические действия помогают избежать будущих дефектов. Предположим, компания собирается запустить производственный процесс. Она прогнозирует, что некоторые дефекты могут появиться во время производства, поэтому проверяет процессы и вносит необходимые изменения, чтобы предотвратить их. В отличие от устранения дефектов и корректирующих действий относительно проблемы, профилактические действия — это упреждающий процесс, предотвращающий возникновение проблем. Проблема еще не возникла, а компания уже принимает меры. Профилактические действия помогают найти причину будущих дефектов и предотвратить их появление. Некоторые другие примеры превентивных действий: внутренние аудиты, обучение персонала, обслуживание, разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и на случай непредвиденных обстоятельств.

Следующим шагом является определение потребностей (statement of need). Этот документ должен быть одобрен и подписан на том основании, что это стратегическое решение. По сути, это возможность для первой оценки риска проекта.