Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

6.2.2 Коммерческие соображения

Необходимо сделать обзор коммерческих вопросов, навыков и знаний, необходимых для вывода изделия на рынок. Должны быть определены потенциальный размер рынка и доля этого рынка, который является целевым. Последнее может иметь жизненно важное значение для определения жизнеспособности изделия. Следует также учитывать финансовые последствия для компании, особенно с точки зрения бюджетных ассигнований на программу развития и оборотного капитала.

Нужно продумать, как изделие попадает к покупателю (например, прямая продажа, агенты, дистрибьюторы, розничные торговцы), а также усилия по продвижению, которые будут необходимы. Эти усилия по продвижению следует понимать как с точки зрения развития связей с теми, кто продает изделие, так и с точки зрения развития связей с теми, кто производит рекламу изделия и литературу. При непрямых продажах, продажа агентам может потребовать таких же усилий, как и продажа конечному покупателю. Какой бы путь выхода на рынок ни был выбран, необходимо знать финансовые затраты на продажи и маркетинг. Это наверняка будет значительным вкладом в общую цену продажи.

При изучении этих и связанных с ними коммерческих вопросов становятся очевидными ключевые параметры, которые делают медицинское изделие успешным. Эта информация должна быть зарегистрирована, чтобы обеспечить наличие требуемых фактов. Запись этой информации снижает вероятность недоразумений и увеличивает шансы на принятие правильных проектных решений.

В случае с одноразовыми медицинскими изделиями или оборудованием специального назначения, когда обоснование или потребность кажутся очевидными, по-прежнему важно учитывать коммерческие вопросы.