Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

4.7 Процесс проектирования

4.7.1 Процесс проектирования нового продукта

На рисунке 4.7 показана типичная процедура последовательного проектирования.

Рисунок 4.7 — Процедура последовательного проектирования

Безусловно, все зависит от определения потребности, как показано на рис. 4.1. Во-первых, необходимо назначить ответственного за проект или руководителя проекта. В обязанности этого человека будет входить контроль и отслеживание того, чтобы проект выполнялся в соответствии с графиком, чтобы были соблюдены все процедуры, и документация была завершена. Процедура теперь расширяет потребность, разрабатывая полную спецификацию продукта в процедуре уточнения. Процедуры следуют друг за другом до окончательного утверждения выпуска. В документированной процедуре трудно представить что-либо, кроме последовательного, каскадного потока активности.

Ценно, что после каждого процедурного шага есть возможность просмотреть результаты и подтвердить, являются ли они подходящими, правильными и соответствующими ожиданиям. Ясно, что, если все хорошо, они одобрены, это делается официально с подписью и датой. Также стоит воспользоваться возможностью просмотреть файл истории проектирования после каждой процедуры. Это позволяет увидеть, не было ли что-то упущено или какие — либо процедуры были применены неправильно. Гораздо эффективнее поддерживать этот файл в актуальном состоянии по мере продвижения по пути проектирования. Кроме того, это возможность просмотреть любой анализ рисков. Он для проекта актуален и изменяется по мере разработки проекта. Поэтому рекомендуется проводить обзор анализа рисков как часть каждого этапа утверждения. Это будет способствовать получению обратной связи.

Например, конструкция медицинского термометра может не совсем соответствовать требованию измерять температуру до 42°C; на самом деле она измеряется до 39,95°C. По критериям это неудачный проект и должен быть отвергнут. Тем не менее рекомендуется проводить анализ рисков, который на самом деле предполагает, что это приемлемо и не представляет риска, поэтому дизайн может быть продолжен.

В качестве альтернативы может быть автоматизированная система инъекций инсулина, которая не может привести к передозировке пациента, но при определенных обстоятельствах она обеспечивает дозу 110 %. Здесь анализ рисков указывает, что риск неприемлем, и, следовательно, проект отклоняется с приложенной обратной связью.

Следовательно, хороший анализ рисков является ценным инструментом для руководителя проекта. Если все не так, информация о несоответствии и основная причина должны быть возвращены соответствующему источнику. Выявление первопричины очень важно — в этом помогает анализ рисков.

После выполнения каждой отдельной подпроцедуры конечный продукт должен быть готов к выпуску. В этот момент файл истории дизайна/файл дизайна/технический файл закрывается как новый продукт.