Надлежащая лабораторная практика

  • Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014.

    Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

    GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Источник: Википедия

Связанные понятия

ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
Технический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты предполагал устанавливать в России (фактически не действовал) минимально необходимые требования, которые обеспечивают механическую, термическую, биологическую, химическую, электрическую и радиационную безопасность при обращении средств индивидуальной защиты и определяются в зависимости от класса средств индивидуальной защиты.
Наилучшая доступная технология (НДТ) — «технология производства продукции (товаров), выполнения работ, оказания услуг, определяемая на основе современных достижений науки и техники и наилучшего сочетания критериев достижения целей охраны окружающей среды при условии наличия технической возможности её применения» (определение из Федерального закона от 21 июля 2014 года № 219-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об охране окружающей среды“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации...
Биопродукты (также органические продукты) — продукция сельского хозяйства и пищевой промышленности, изготовленная без использования (либо с меньшим использованием) синтетических пестицидов, синтетических минеральных удобрений, регуляторов роста, искусственных пищевых добавок, а также без использования генетически модифицированных продуктов (ГМО). Внедрение «органического производства» приводит к снижению урожайности, повышению длительности изготовления и повышению цен.

Подробнее: Органическая пища
Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Опасный производственный объект — в широком смысле этого выражения производственный объект, при эксплуатации которого могут возникнуть аварии или инциденты (аварийные ситуации).
Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».
Управление по охране труда в Великобритании (англ. Health and Safety Executive) — это полуавтономная негосударственная организация в Великобритании, которая отвечает за стимулирование, регулирование и проверку выполнения требований законодательных актов по охране труда и технике безопасности, а также за проведение научных исследований, обучение, публикации и информирование в области охраны труда и техники безопасности. Руководство Управления находится в Ливерпуле. Управление занимается охраной труда...
Материалы, контактирующие с пищей (англ.: Food contact materials) или материалы в контакте с пищей - это материалы, предназначенные для контакта с пищей. Это могут быть как вполне обычные и привычные предметы обихода, такие как стаканы, бокалы, фужеры, так и промышленное оборудование используемое в производстве пищи или же кофе-машина в офисе.
Функциона́льно-сто́имостный ана́лиз (функционально-стоимостной анализ, ФСА) — метод системного исследования функций объекта с целью поиска баланса между себестоимостью и полезностью. Начало методу положили наработки советского инженера Ю. М. Соболева (поэлементный экономический анализ, ПЭА) и американца Л. Д. Майлса (value analysis/value engineering, VA/VE). Термин «функционально-стоимостной анализ» введён в 1970 году Е. А. Грампом.
Международные карты химической безопасности (International Chemical Safety Cards, ICSC) представляют собой листы, на которых приводится информация о свойствах химических веществ, используемых в промышленности и быту. Информация излагается в унифицированной и наглядной форме, доступной для восприятия. Форма и содержание Карт согласованы экспертами в рамках Международной Программы по Химической Безопасности.
Стандарты качества образования — это совокупность требований, предъявляемых к знаниям выпускников учебных заведений, и обязательных при реализации основной образовательной программы образовательного учреждения.
Управление качеством рассматривается совместно с менеджментом качества, так как это тесно связанные и взаимодополняющие области деятельности, образующие управление качеством в масштабе компанииУправление качеством (англ. quality control) — деятельность оперативного характера, осуществляемая руководителями и персоналом предприятия, воздействующими на процесс создания продукции с целью обеспечения её качества путём выполнения функций планирования и контроля качества, коммуникации (информации), разработки...
1. ЕГАИС (Единая государственная автоматизированная информационная система) — автоматизированная система, предназначенная для государственного контроля над объёмом производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
«Социально ориентированная логистика» (социальная логистика) - это механизм учета потребности общества в будущем и механизм планирования цикличности переработки отслуживших свой срок службы изделий и вновь создаваемых материалов и продуктов с оптимальным распределением (без излишков) их по всем отраслям (в том числе и вновь формируемым) с целью удовлетворения потребности общества в далеком будущем (на длительную перспективу).
Кодекс Алиментариус (лат. Codex Alimentarius — Пищевой Кодекс) — это свод пищевых международных стандартов, принятых Международной комиссией ФАО/ВОЗ по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам. Стандарты Кодекса охватывают основные продукты питания — как обработанные и полуфабрикаты, так и необработанные.На 2012 год в состав комиссии входило 186 стран и Евросоюз. Статус наблюдателей кодекса имело 215 организаций (межправительственных, неправительственных и органов ООН).
Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) технических средств — способность технических средств одновременно функционировать в реальных условиях эксплуатации с требуемым качеством при воздействии на них непреднамеренных электромагнитных помех и не создавать недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам.
Управление ИТ-активами (IT asset management) – одна из важнейших стратегических областей деятельности организации. Одним из ключевых факторов управления ИТ-активами является возможность проведения инвентаризации, выявляющей детальную информацию по используемому аппаратному и программному обеспечению, которая позволяет принимать объективные решения для заказа новых или перераспределения существующих элементов ИТ-инфраструктуры (ИТ-активов).
Стандартиза́ция — деятельность по разработке, опубликованию и применению стандартов, по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости и качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии, единства измерений, экономии всех видов ресурсов, безопасности хозяйственных объектов с учётом риска...
Методы управления являются тем механизмом управления, который позволяет решать производственные задачи и составляет методологию. Понятие метод происходит от греческого слова μέθοδος и буквально означает «путь исследования», способ достижения какой-либо цели, решения задачи, совокупность приемов или операций теоретического или практического познания и освоения действительности. Понятие механизма управления включает средства и методы управления, призванные приводить в движение систему управления.
Закон о контроле за токсичными веществами (англ. Toxic Substances Control Act; сокр.: TSCA) — закон США, принятый конгрессом США в 1976 году, регулирующий оборот новых или существующих химических соединений. Он охватывал большинство существующих химических веществ, в противовес закону о Регистрации, Оценке и Авторизации Химических веществ (англ.: Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals; сокр.: (REACH)), который принял Европейский Союз. Тем не менее, как объяснено выше, Закон о контроле...
Система управления качеством (система качества) — это организационная структура, включающая взаимодействующий управленческий персонал, реализующий функции управления качеством установленными методами.
При выполнении работы, из-за несовершенства технологических процессов и оборудования, рабочие нередко подвергаются воздействию различных вредных производственных факторов, которое может превышать допустимое (ПДК и ПДУ). Для защиты жизни и здоровья людей могут использоваться принципиально разные методы, которые различаются друг от друга по свой эффективности. Поэтому, для правильно планирования работ по улучшению условий труда, важно чётко различать разные методы по обеспечиваемой ими надёжности защиты...

Подробнее: Ранжирование методов защиты от вредных производственных факторов
Система поддержки принятия врачебных решений (СППВР) (англ. Clinical decision support system (CDSS)) — медицинская информационная система, предназначенная для помощи врачам и иным медицинским специалистам в работе с задачами, связанными с принятием клинических решений (ПКР). Рабочее определение было предложено Робертом Хейвордом (Robert Hayward), сотрудником Центра доказательной медицины (Centre for Health Evidence): «Системы поддержки принятия врачебных решений связывают результаты клинических исследований...
Оценка производственных рисков — система мероприятий, направленных на выявление факторов, способных нанести вред здоровью или жизни человека на рабочем месте. Производственные риски — это вид рисков, возникающих в процессе производства, научно-исследовательских и конструкторских разработок (НИОКР), реализации и послереализационного обслуживания продукции (услуг).
Технология двойного назначения — производственная, проектная, эксплуатационная или любая другая технологическая цепочка, которая может найти применение для производства как гражданской, так и военной продукции.
АЛАРА (англ. ALARA, сокр. As Low As Reasonably Achievable) — один из основных критериев, сформулированный в 1954 году Международной Комиссией по Радиологической защите с целью минимизации вредного воздействия ионизирующей радиации. Предусматривает поддержание на возможно низком и достижимом уровне как индивидуальных (ниже пределов, установленных действующими нормами), так и коллективных доз облучения, с учётом социальных и экономических факторов.
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines Совета Европы, ЕДКЛС — EDQM) ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он приобрел своё нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской...
Система управления отходами — это комплекс мероприятий по сбору, транспортировке, переработке, вторичному использованию или утилизации мусора, а также контроль за данными процессами. В данном случае под отходами обычно понимается те отходы, которые появляются в результате человеческой деятельности. Данная система управления нацелена на снижение вредоносного влияния отходов на здоровье человека, на окружающую среду, по причинам экономического характера в связи с возможностью вторичного использования...
Обеспечение качества (англ. Quality Assurance, QA) — это процесс или результат формирования требуемых свойств и характеристик продукции по мере её создания, а также — поддержание этих характеристик при хранении, транспортировании и эксплуатации продукции.
Промышленное производство (заводское производство, фабричное производство; англ. manufacturing) — производство товаров с использованием машин, инструментов и привлечением рабочей силы. Термин наиболее широко применяется для процесса преобразования сырья в готовую продукцию под воздействием механической, термической, химической или иной обработки. Обычно промышленное производство ориентировано на создание большого количества одинаковой продукции (носит массовый характер). Но это могут быть и уникальные...
Рабо́чее ме́сто — это неделимое в организационном отношении (в данных конкретных условиях) звено производственного процесса, обслуживаемое одним или несколькими рабочими, предназначенное для выполнения одной или нескольких производственных или обслуживающих операций, оснащённое соответствующим оборудованием и технологической оснасткой. В более широком смысле — это элементарная структурная часть производственного пространства, в которой субъект труда взаимосвязан с размещенными средствами и предметом...
Техническое освидетельствование — экспертиза различных технических объектов специалистами, обычно комиссией, представляющими государственные надзорные органы или имеющими государственную лицензию на право проведения или участия в таких экспертизах.
Паспорт безопасности химической продукции (англ. material safety data sheet, MSDS) — документ, являющийся обязательной составной частью технической документации на химическую продукцию (вещество, смесь, материал, отходы промышленного производства) и предназначенный для обеспечения потребителя достоверной информацией по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования и утилизации химической продукции, а также её использования в бытовых целях. Паспорт безопасности разрабатывается...
Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ (СГС, англ. GHS) — это система классификации и маркировки химических веществ и смесей, созданная ООН с целью приведения к единому стандарту критериев оценки опасности веществ, используемых в разных странах, а также систем маркировки и сообщений об опасности. Первая версия данной системы была опубликована в 2003 году, с тех пор обновление происходит каждые 2 года. В 2013 году была принята пятая пересмотренная...
Паспорт на продукцию — это технический документ, предназначенный, прежде всего, для её потребителей, поскольку в нём содержатся основные технические и эксплуатационные характеристики продукции.
«Органическое сельское хозяйство – производственная система, которая поддерживает здоровье почв, экосистем и людей. Зависит от экологических процессов, биологического разнообразия и природных циклов, характерных для местных условий, избегая использования неблагоприятных ресурсов. Органическое сельское хозяйство объединяет традиции, нововведения и науку, чтобы улучшить состояние окружающей среды и развивать справедливые взаимоотношения и достойный уровень жизни для всего вышеуказанного».. (определение...
Наилучшая существующая технология — технология, основанная на последних достижениях науки и техники, направленная на снижение негативного воздействия на окружающую среду и имеющая установленный срок практического применения с учетом экономических и социальных факторов.
Надлежащая клиническая практика, GCP (англ. good clinical practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении...
Технические условия (ТУ) — документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать конкретное изделие, материал, вещество и пр. или их группа. Кроме того, в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.
Хемофобия — иррациональная боязнь химических соединений, одна из форм технофобии и страха неизвестности. Обычно она проявляется в форме предубеждения против «химии», под которой понимаются продукты (обычно косметика либо пищевые продукты), произведённые человеком в промышленных условиях. «Химии» противопоставляются натуральные или «органические» продукты, которые объявляются априори полезными. Причиной возникновения хемофобии является недостаток доверия в обществе к науке в целом и химии в частности...
Хозяйственный учёт возник в глубокой древности. Его возникновение и развитие обусловливались материальным производством общества. Обязательным условием существования человеческого общества является производство материальных благ, которые необходимы для удовлетворения потребностей человека в виде жилища, одежды и т.д.С развитием человеческого общества изменялись способы учета и техника отражения явлений материального производства. Так, при первобытнообщинном строе, объектами учета являлись общинные...
УАСКИ — централизованная система контроля за исполнением внутренних документов в организации. Используется более 30 лет на крупных предприятиях бывшего СССР для обеспечения максимально возможной эффективности исполнения документов, требующих взаимодействия двух или более структурных единиц предприятия. Название является сокращением от "универсальная автоматизированная система контроля исполнения".
Средства индивидуальной защиты (СИЗ) — средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения. Применяются в тех случаях, когда безопасность работ не может быть обеспечена конструкцией оборудования, организацией производственных процессов, архитектурно-планировочными решениями и средствами коллективной защиты.
Регуляторные технологии или регтех (англ. Regulatory Technology, RegTech) — подмножество финансовых технологий, которое описывает информационные технологии, обеспечивающие более легкое, быстрое или эффективное выполнение регуляторных требований участниками финансовых рынков.
Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество - активную фармацевтическую субстанцию, идентичную запатентованной компанией - первоначальным разработчиком лекарственного средства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании - патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика...
Пате́нтное пра́во Украи́ны - патентная система, существующая на Украине с момента её образования как суверенного государства, осуществляющая рассмотрение заявок, регистрацию и выдачу охранных документов. Действует ряд «патентных» законов Украины, например, «Об охране прав на изобретения и полезные модели», «Об охране прав на промышленные образцы», «Об охране прав на знаки для товаров и услуг». Для удостоверения исключительного права владельца на созданный им объект промышленной собственности: изобретение...
Отбор наиболее эффективных и воспроизводимых в существующих условиях методов лечения, актуализировал задачу унификации и контроля применения таких методов. Для этого в ряде стран приняты стандарты оказания медицинской помощи, учитывающие международный опыт, рекомендации экспертов и национальные особенности. В России приказом Минздрава РФ от 16 октября 1992 г. N 277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации» введена официальная...

Подробнее: Стандарт медицинской помощи
Управление проектированием — это организационно-техническая деятельность, которая в рамках условий поставленной задачи позволяет наилучшим образом разработать проектную документацию на новую продукцию.
а б в г д е ё ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш щ э ю я