Связанные понятия
Международная Фармакопея — собрание рекомендуемых методик анализа и спецификаций по оценке качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, которые предназначены для использования государствами – членами Всемирной Организации Здравоохранения в качестве референтных или в качестве основы для адаптации в целях установления собственных требований к фармацевтическому качеству лекарственных средств (см. Фармакопея).
Надлежащая производственная практика , GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Европейская фармакопея (ЕФ, англ. European Pharmacopoeia) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это Фармакопея США, Британская фармакопея...
Австралийская администрация лекарственных средств или TGA — регулятивный орган для терапевтических товаров (включая лекарства, медицинские устройства, генную технологию, и препараты крови) в Австралии. Это — Подразделение австралийского Министерства здравоохранения и Геронтологии, установленного согласно Терапевтическому закону 1989 о Товарах (Cth). TGA отвечает за проведение оценки и контролироля качества терапевтических товаров, гарантирует, что терапевтические товары, доступные в Австралии, соответствуют...
Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea (фин. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, швед. Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsmrådet Fimea, англ. Finnish Medicines Agency) — национальный компетентный регуляторный орган при Министерстве социального обеспечения и здравоохранения Финляндии, курирующий фармацевтическую отрасль. Его основными задачами являются контроль в сфере обращения лекарственных средств, донорской крови и тканей, а также развитие...
ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
Надлежащая лабораторная практика , GLP (англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014.
Наилучшая доступная технология (НДТ) — «технология производства продукции (товаров), выполнения работ, оказания услуг, определяемая на основе современных достижений науки и техники и наилучшего сочетания критериев достижения целей охраны окружающей среды при условии наличия технической возможности её применения» (определение из Федерального закона от 21 июля 2014 года № 219-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об охране окружающей среды“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации...
Протоколы диагностики и лечения — это систематично разработанные рекомендации, поддерживающие решения врачей и других специалистов сферы здравоохранения о соответствующем медицинском обслуживании.. Протоколы диагностики и лечения в идеальном случае предусматривают также и экономические аспекты лечения. Протоколы не подлежат нормированию, поэтому могут быть самого различного качества.
Справочно-правовые системы (информационно-правовые системы) — класс компьютерных баз данных, содержащих тексты указов, постановлений и решений различных государственных органов. Подкрепленные нормативными документами, они также содержат консультации специалистов по праву, бухгалтерскому и налоговому учету, судебные решения, типовые формы деловых документов и др.
Подробнее: Справочно-правовая система
Кодекс Алиментариус (лат. Codex Alimentarius — Пищевой Кодекс) — это свод пищевых международных стандартов, принятых Международной комиссией ФАО/ВОЗ по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам. Стандарты Кодекса охватывают основные продукты питания — как обработанные и полуфабрикаты, так и необработанные.На 2012 год в состав комиссии входило 186 стран и Евросоюз. Статус наблюдателей кодекса имело 215 организаций (межправительственных, неправительственных и органов ООН).
Гражданское жюри (также Жюри граждан, англ. Citizens' Jury) — специальная процедура, предназначенная для привлечения обычных людей к разработке и принятию решений органами местного самоуправления или органами государственной власти.
Международные стандарты финансовой отчётности (МСФО; IFRS англ. International Financial Reporting Standards) — набор документов (стандартов и интерпретаций), регламентирующих правила составления финансовой отчётности, необходимой внешним пользователям для принятия ими экономических решений в отношении предприятия.
Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. Фармакопейные статьи подразделяются на общие и частные. Общие фармакопейные статьи содержат описания методов анализа лекарственных средств, данные о применяемых при этом реактивах и индикаторах. Частные фармакопейные статьи – стандарты лекарственных средств, содержат перечни показателей и методов...
Иранское общество генетики (перс. انجمن ژنتیک ایران) — одно из научных обществ Ирана, созданное для развития генетики в стране с целью её разностороннего практического использования.
Международные карты химической безопасности (International Chemical Safety Cards, ICSC) представляют собой листы, на которых приводится информация о свойствах химических веществ, используемых в промышленности и быту. Информация излагается в унифицированной и наглядной форме, доступной для восприятия. Форма и содержание Карт согласованы экспертами в рамках Международной Программы по Химической Безопасности.
Ускоренное патентное делопроизводство (англ. Patent Prosecution Highway, PPH, УПД) — инициатива, призванная оптимизировать сотрудничество патентных ведомств и позволяющая участникам взаимно использовать результаты поиска и анализа патентов при рассмотрении патентных заявок.
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (ТСР), реабилитационные технологии или вспомогательные технологии — общее название средств для облегчения повседневной жизни людей с инвалидностью и другими ограничениями жизнедеятельности.
Управление записями (англ. Records Management) — управление документами организации с момента их создания до окончательного уничтожения. Данная практика включает в себя формирование документов в делопроизводстве, их хранение, защиту и уничтожение (либо, в некоторых случаях — архивное хранение).
Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского Союза как компетентная в принятии самостоятельных решениях о соответствии определенных видов продукции с необходимыми требованиями, изложенными в Директивах Европейского Союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка).
Управление технологических оценок , Бюро оценки технологий, Бюро по оценке технологий (англ. Office of Technology Assessment) — орган Конгресса, существовавший с 1972 по 1995 годы. Целью Управления было предоставление конгрессменам и комитетам Конгресса авторитетного объективного анализа комплексных научно-технических вопросов. Оно было лидером в практиках и поощрении предоставления госуслуг инновационными путями, включая электронное издательство правительственных документов, став примером для копирования...
Доклад «Ведение бизнеса» (англ. Doing Business Report) — ежегодное исследование группы Всемирного банка, оценивающее в 190 странах простоту осуществления предпринимательской деятельности на основе 10 индикаторов. Доклад посвящён оценке нормативных актов, регулирующих деятельность малых и средних предприятий на протяжении всего жизненного цикла, и порядку их применения на практике (правоприменение).
Система информационного обеспечения рынков сельскохозяйственной продукции (АМИС) (англ. Agricultural Market Information System, AMIS) — межведомственная платформа (созданная по инициативе Министров сельского хозяйства стран «Большой двадцатки») по повышению прозрачности информации о рынках продовольственных товаров и улучшению координации политических мер в кризисных ситуациях. В её состав входят основные страны-производители и страны-потребители продовольственных товаров, освещаемых системой АМИС...
Подробнее: АМИС
Телемедицина — Использование компьютерных и телекоммуникационных технологий для обмена медицинской информацией. Является одним из наиболее быстро растущих сегментов здравоохранения в мире (около 20 % в год). Так же используется термин "дистанционная медицина".
1.
ЕГАИС (Единая государственная автоматизированная информационная система) — автоматизированная система, предназначенная для государственного контроля над объёмом производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Межгосударственный стандарт (ГОСТ) — региональный стандарт, принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ. На территории Евразийского экономического союза межгосударственные стандарты применяются добровольно.
Отраслевой стандарт — документ по стандартизации, утвержденный (принятый) до 1 июля 2003 г. федеральным органом исполнительной власти в пределах его компетенции. В настоящее время в России может устанавливать требования к оборонной продукции, а также процессам и иным объектам стандартизации, связанным с такой продукцией (отраслевые стандарты применяются до их отмены, разработки на их основе иных документов по стандартизации оборонной продукции или перевода в категорию стандартов организаций).
«Информацио́нное о́бщество» — государственная программа Российской Федерации, разработанная для создания целостной и эффективной системы использования информационных технологий, при которой граждане получают максимум выгод.
Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах желаемых и побочных эффектов медицинских...
Оценка регулирующего воздействия , или анализ регуляторного воздействия (влияния), ОРВ / АРВ (англ. Impact Assessment, Regulatory Impact Assessment, Regulatory Impact Analysis, RIA, нем. Gesetzesfolgenabschätzung, GFA, фр. l'évaluation des politiques publiques et aux études d'impact) — оценка социально-экономических последствий вводимого или введённого ранее государственного регулирования. Является разновидностью оценки программ и политик. В разных странах может существенно отличаться по охвату (видам...
УНИДРУА (UNIDROIT (фр. Institut international pour l'unification du droit privé —
Международный институт унификации частного права )) — межправительственная организация по унификации частного права, созданная в Риме в 1926 году. В число членов входит и РФ. УНИДРУА были подготовлены проекты конвенций по целому ряду вопросов (международной купле-продаже товаров, представительству, перевозкам грузов и пассажиров, а также по иным вопросам).
Агентство национальной безопасности Соединённых Штатов (англ. National Security Agency, NSA) — подразделение Министерства обороны США, входящее в состав Разведывательного сообщества на правах независимого разведывательного органа, занимается радиоэлектронной разведкой и защитой электронных коммуникационных сетей госучреждений США. Сформировано в составе МО США 4 ноября 1952 года вместо агентства безопасности вооружённых сил США. По числу военнослужащих и вольнонаёмных сотрудников и по размеру бюджета...
Стандарты социальной отчётности — документы, руководства и сборники правил, формулирующие требования к отчётам частных компаний по итогам их деятельности в рамках корпоративной социальной ответственности. Служат в качестве основных принципов социального учёта, аудита и отчётности. Используются многими транснациональными корпорациями и крупными компаниями как ориентиры при написании ежегодных отчётов о КСО наряду с МСФО – международными стандартами финансовой отчётности.
Апте́ка (от др.-греч. ἀποθήκη — склад, хранилище) — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Управление по охране труда в Великобритании (англ. Health and Safety Executive) — это полуавтономная негосударственная организация в Великобритании, которая отвечает за стимулирование, регулирование и проверку выполнения требований законодательных актов по охране труда и технике безопасности, а также за проведение научных исследований, обучение, публикации и информирование в области охраны труда и техники безопасности. Руководство Управления находится в Ливерпуле. Управление занимается охраной труда...
Программа «
Эйнштейн » (англ. EINSTEIN Program, или Einstein) — система обнаружения вторжений, которая защищает сетевые шлюзы высших государственных органов и учреждений США от несанкционированного трафика. Программное обеспечение было разработано компьютерной командой экстренной готовности США (US-CERT), которая является оперативным подразделением Национального управления кибербезопасности министерства внутренней безопасности США. Программа была первоначально разработана для обеспечения «ситуационной...
Закон о кибербезопасности КНР (также Закон об интернет-безопасности КНР) — основной нормативно-правовой акт, регулирующий сферу интернет-безопасности КНР. Опубликован 7 ноября 2016 года, вступил в силу 1 июня 2017 года.
Единый кодификатор предметов снабжения для федеральных государственных нужд (сокр. ЕКПС), ЕК 001-2014 — документ по стандартизации оборонной продукции, принят и введен в действие в 2014 году (Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.11.14 № 7-ек).
Подробнее: Екпс
Открытые научные данные — вид открытых данных, представляющий собой результаты научных исследований, доступные для свободного использования и анализа. Концепция открытых научных данных активно обсуждалась с 1950-х годов, однако лишь с развитием Интернета удалось существенно снизить затраты и время, необходимые на публикацию данных и доступ к ним.
Персона́льные данные (ПД) или личностные данные — любые сведения, относящиеся к прямо или косвенно определённому или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных), которые предоставляются другому физическому или юридическому лицу либо лицам.
Электронное правительство (англ. e-Government) — пакет технологий и набор сопутствующих организационных мер, нормативно-правового обеспечения для организации цифрового взаимодействия между органами государственной власти различных ветвей власти, гражданами, организациями и другими субъектами экономики. Предполагает эффективный способ предоставления информации о деятельности органов государственной власти, оказание государственных услуг гражданам, бизнесу, другим ветвям государственной власти и государственным...
Ауди́т (от лат. audit — слушает) — термин, имеющий несколько значений. В общем смысле — отрасль экономической деятельности и учебная дисциплина, изучаемая в вузах. В узком смысле слова в соответствии с законодательством Российской Федерации — России под аудитом понимается исключительно деятельность по проведению проверки финансовой (бухгалтерской) отчётности и данных учёта и выражение по результатам такой проверки обоснованного независимого мнения аудитора о достоверности такой отчётности в форме...
Стандарт Банка России по обеспечению информационной безопасности организаций банковской системы Российской Федерации (СТО БР ИББС) — комплекс документов Банка России, описывающий единый подход к построению системы обеспечения ИБ организаций банковской сферы с учётом требований российского законодательства.
Подробнее: СТО БР ИББС
Биопиратство — практика патентования и использования в коммерческих целях различных медицинских, сельскохозяйственных и прочих ноу-хау, являющихся традиционным знанием аборигенных культур, без разрешения представителей данных культур и без выплаты им компенсации.