Русская фарма XXI век

Екатерина Александровна Куминова, 2020

Обзорный документальный материал об основных событиях фармацевтической отрасли за 2000-2020 гг.: от создания ЕврАзЭС до "Спутника-V". По ходу текста приводятся многочисленные ссылки на первоисточники: законы, аналитические исследования, научные публикации в открытых источниках.

Таможенный союз и единое экономическое пространство

В 2001 г. начинает действовать Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС), основанное несколькими государствами СНГ с целью формирования Таможенного союза и единого экономического пространства.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза № 748 от 16.08.2011 г. со 2 октября 2011 г. отменено лицензирование ввоза лекарственных средств на единую таможенную территорию ТС.

В 2014 г. ЕврАзЭС было упразднено в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который вошли пять стран СНГ: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Таможенный союз стал неотъемлемой составной частью нового объединения, все страны-участники ЕАЭС автоматически входят в него с момента вступления в ЕАЭС и применяют единые таможенные тарифы и другие меры регулирования, установленные на пространстве ЕАЭС при торговых операциях с третьими странами.

В мае 2014 г. был принят Договор о Евразийском экономическом союзе, ст. 30 которого определяет функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках союза, а 23 декабря 2014 г. было утверждено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Это основополагающие документы единого рынка лекарств. Всего же выпущено уже 54 нормативных акта в сфере обращения ЛС на едином экономическом пространстве (5). По утверждению экспертов, евразийская регуляторика разрабатывалась по образу и подобию европейской.

В 2017 г. заработал единый рынок лекарственных средств на пространстве ЕАЭС.

12 августа 2020 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая с 1 марта 2021 г. станет основой единого подхода к оценке качества лекарств в странах союза. В перечне ВОЗ региональных фармакопей мира она заняла второе место (6). Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, что облегчит вывод фармацевтической продукции стран союза на зарубежные рынки — считают ее создатели.

Общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий для членов ЕАЭС начали действовать с мая 2017 г., но поэтапное объединение рынков продолжается и полностью унифицировать правила производства и реализации ЛС и медизделий на территории союзных государств необходимо к 2025 г. К этому сроку держателям регистрационных удостоверений данной продукции необходимо привести их в соответствие с союзными требованиями.