Нежелательное явление

Термин нежелательное явление в рамках клинических исследований согласно ICH GCP означает любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата (или проведения вмешательства). Нежелательное явление может и не иметь причинно-следственной взаимосвязи с лекарственным препаратом. В рамках клинических исследований, медицинские события, возникшие после подписания информированного согласия, но до введения исследуемого препарата, относятся к медицинскому анамнезу и регистрируются в соответствующем разделе. Очевидно, что медицинские события, имевшие место в анамнезе пациента, сколь бы серьёзными они не были, никак не характеризуют безопасность исследуемого препарата и поэтому не должны называться "нежелательными явлениями". Однако во многих протоколах, для статистических нужд регистрируют все неблагоприятные медицинские события, удовлетворяющие критериям серьёзности, возникающие после подписания информированного согласия, но до введения исследуемого препарата, при этом так же ошибочно используется термин "серьёзное нежелательное явление".

Стандартный термин «нежелательное явление» для Российской Федерации утвержден ГОСТР «Надлежащая клиническая практика».Регистрация нежелательных явлений является важнейшей составляющей изучения безопасности в рамках клинических исследований. В частности, в контролируемых исследованиях для изучения безопасности экспериментального препарата сравнивают частоту возникновения конкретных нежелательных явлений между группами экспериментального препарата и группами контроля (активного контроля либо плацебо). Достоверно более высокая частота НЯ в группе экспериментального препарата позволяет судить о причинно-следственной взаимосвязи конкретного НЯ c исследуемым воздействием. Тем не менее, размер выборки далеко не всегда оказывается достаточным для того, чтобы различия в частоте нежелательных явлений между группами достигли статистической достоверности (p < 0,05).

Нежелательные явления классифицируют по оценке степени причинно-следственной связи с изучаемым воздействием (в частности: не связанные, возможно связанные, вероятно связанные и т. п.), серьёзности (существуют строгие критерии понятия серьёзное нежелательное явление), классам систем органов MedDRA, времени возникновения (часто для уточнения сравнения ограничивают нежелательными явлениями, возникшими во время применения препарата — англ. treatment-emergent adverse event) и т. д.

Источник: Википедия

Упоминания в литературе

В настоящее время понятие профилактики и основные подходы к ней используются для регуляции самого обширного спектра социальных явлений. В широком смысле понятие профилактики относится к любым действиям, направленным на снижение вероятности возникновения какого-либо нежелательного явления, снижение его тяжести и негативных последствий, например: профилактика преступности, ДТП, разводов и пр.

Н. А. Антонова, Методология разработки профилактических проектов в сфере здоровья, 2013

Известно, что радикальным путем устранения любого нежелательного явления служит искоренение причин его возникновения. В ситуациях профессиональной деятельности практически любая форма оптимизации труда, будь то нормализация условий среды обитания, рациональная организация рабочего пространства, эргономическое проектирование новых технических устройств с целью облегчения выполнения рабочих заданий, может рассматриваться как важная профилактическая мера, поскольку в ходе нее устраняются многие риск-факторы для развития негативных ФС. Так, например, приведение характеристик среды обитания и интенсивности нагрузок в соответствие с известными нормами – основной путь к предотвращению развития состояний острого физического стресса и сопутствующих проявлений повышенной эмоциональной напряженности (Купер, Маршалл, 1995;Ломов, 1982; Poulton, 1978). Подчеркнем, что в этих случаях в качестве основного способа профилактики стресса и нормализации ФС выступает объективное изменение содержательного контекста и условий реализации деятельности.

Анна Борисовна Леонова, Психологические технологии управления состоянием человека, 2007

Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.

Наталья Ардашева, Словарь терминов и понятий по медицинскому праву, 2007

Названные функции не в полной мере соответствуют задачам криминологии, и в первую очередь ее практической направленности. Наука криминология должна не только объективно отражать предмет своего познания, объяснять природу связанных с преступностью явлений и процессов, прогнозировать их будущее развитие, но и разрабатывать практические меры воздействия на нежелательные явления, детерминирующие преступность. Следовательно, целесообразно выделить еще и практически-преобразовательную функцию, выполнение которой позволяет реализовать результаты осуществления названных трех функций в практическом действии, направленном на желаемое преобразование объекта изучения.

Вадим Малков, Криминология. Вопросы и ответы, 2006

Проведенные эпидемиологические исследования показывают тесную взаимосвязь между употребления поваренной соли с пищей и распространенностью АГ. Наиболее чувствительны к ограничению употребления соли пациенты с избыточной массой тела и пожилые люди. Снижение приема соли с 10 до 4,5 г/сут приводит к уменьшению систолического АД на 4-6 мм рт.ст. У пожилых людей ограничение соли до 2 г/сут не сопровождается нежелательными явлениями и приводит к существенному уменьшению потребности в антигипертензивных препаратах. Ограниченный прием соли повышает эффективность антигипертензивной терапии, в частности, диуретиками и ингибиторами АПФ.

А. Т. Тепляков, Артериальная гипертензия: диагностика и лечение, 2004