Право граждан на лекарственное обеспечение

Коллектив авторов, 2017

В монографии проведено исследование правового регулирования лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации. Акцентируя внимание на социально обеспечительной природе рассматриваемого комплекса прав, авторы обращаются к зарубежному опыту и международному праву. Цель работы – показать различия в правах и обязанностях основных субъектов обращения лекарственных препаратов в зависимости от этапов этого процесса. Уникальность работы состоит в рассмотрении данных правоотношений в качестве сложной динамической системы, где носителем прав выступает гражданин, пациент, покупатель, потребитель лекарственных препаратов. Предлагается комплексный анализ регулирования наиболее острых проблем: орфанные заболевания, лекарственное обеспечение при общественно значимых заболеваниях, участие государства в системе гарантий качества и доступности лекарственных препаратов и др. Для специалистов в области медицины и фармацевтики, лиц, получающих высшее медицинское или фармацевтическое образование, работников сферы социальной защиты, а также органов государственной власти, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств и предоставлением социальной помощи отдельным категориям граждан. В формате PDF A4 сохранён издательский дизайн.

Глава 1. Общие правовые основания права на лекарственное обеспечение

§ 1. Право на лекарственное обеспечение в системе социальных прав

Со времен Клавдия Галена (римский врач, основатель фармакологии, 129–199 гг.) основу медицинской помощи составляет выбор и назначение лекарственных препаратов (фармакотерапия) с учетом диагноза, состояния здоровья пациента, особенностей его организма и образа жизни.

В правовом регулировании отношений в связи с лекарственными препаратами можно выделить два направления:

1) регулирование собственно обращения лекарственных средств, где главенствует фармпроизводитель;

2) регулирование потребления лекарственных средств. Если первому направлению посвящены многочисленные исследования, то второе до недавнего времени находилось на периферии юридической науки.

Однако именно в рамках этого направления сформировался особый институт — лекарственное обеспечение граждан.

В последние годы в отечественной правовой науке производность права на лекарственное обеспечение от права на медицинскую помощь подтверждается практически всеми исследованиями в данной области^[4]. Несмотря на то, что в фактических отношениях медицинская помощь включает в себя и лекарственную терапию, правовое регулирование соответствующих отношений строится на разных принципах. С нашей точки зрения, юридические характеристики права на лекарственное обеспечение не идентичны тем, которыми обладает право на медицинскую помощь.

Медицинская помощь, как и иное социальное благо, может быть доступна гражданам в разной степени, определяемой уровнем социальности государства.

Когда исследователи говорят о том, что медицинская помощь рассматривается в качестве вида или элемента социального обеспечения^[5], термин «бесплатная» применительно к данному виду социальных благ, как правило, не употребляется. Однако именно этот признак медицинской помощи позволяет определять ее принадлежность к системе социальной защиты. Полностью бесплатный характер медицинской помощи вне зависимости от того, чем финансово она обеспечивается (за счет страховых средств, за счет налогообложения, от сочетания государственного и страхового финансирования), — это, несомненно, социальное обеспечение. Получение медицинской помощи на условиях софинансирования (соплатежи со стороны населения) — это промежуточный вариант между полным социальным обеспечением и получением услуг на возмездной основе. Полностью платная медицина не может рассматриваться как институт системы социального обеспечения, невзирая на самое высокое социальное значение медицинской деятельности. Но организация медицинской помощи населению может рассматриваться как социальная функция государства, если предполагается какое-либо регулирование цен, установление требований к территориальной доступности медицинских организаций и т. д.

Возникает вопрос о том, как рассматривать ситуацию, когда медицинская помощь полностью бесплатна, но лишь для тех категорий граждан, которые являются безработными, малоимущими и т. п., т. е. заведомо не вносящими никакого вклада в создание общественных материальных и финансовых фондов (не платят налоги, не участвуют в социальном страховании). Несмотря на то, что подобные идеи воплощаются в последнее время в отдельных законодательных инициативах, подобное мировоззрение было свойственно первому этапу становления социального государства, когда между социальным обеспечением и социальным вспомоществованием стоял знак равенства, когда обеспечение рассматривалось как помощь и только.

В условиях современного социального государства в России указанные категории граждан не обладают (пока) никакими особенностями правового статуса как носители социальных прав: они имеют равные права на получение медицинской помощи с лицами, застрахованными системе ОМС, и те же права в сфере образования, что и налогоплательщики. Различия в механизме финансирования не являются принципиальными: речь все равно идет об общественных фондах, формируемых из налогов и сборов, доходов от использования общенациональных благ, признанных государственной собственностью.

Уже в середине XIX в. в Российской империи у рабочих ряда профессий существовало право на бесплатное обеспечение лекарствами и медицинской помощью^[6]. Однако считать это право примером первенства России в отдельных направлениях социальной защиты вряд ли возможно. Данное право было свидетельством вопиющей экономической отсталости России, где без обязывания предпринимателей строить больницы для рабочих, выдавать пролетариям бесплатные лекарства смертность и эпидемиологическое неблагополучие среди трудящихся некоторых профессий были бы катастрофическими.

Советское законодательство первым в мировой практике зафиксировало целый ряд социальных прав, многие из которых существовали вплоть до конца прошлого столетия лишь в странах социализма. Впервые в мировой практике были зафиксированы права, обеспечивающие серьезную поддержку в случае болезни. Первая группа этих прав объединяла права на материальную помощь в ряде случаев и вытекала из системы страхования по болезни. Размеры помощи при этом соответствовали заработной плате заболевшего, и предоставлялась она на все время болезни. Вторая группа прав включала в себя: право на все виды лечения и врачебной помощи бесплатно, право на полное содержание при больничном лечении, право на бесплатную выдачу лекарств при амбулаторном лечении (ст. 53 Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении от 19.12.1969^[7]). В последующие годы это право было сохранено лишь для отдельных категорий лиц в виде права на бесплатное или по льготной цене получение лекарств и иных средств (протезов, слуховых аппаратов, средств передвижения и других средств).

Таким образом, для советской правовой системы было характерным особо выделять права, связанные с получением лекарственных препаратов на бесплатной основе, что позволяло рассматривать их как права социальные, алиментарные. Еще В.С. Андреев в числе составляющих алиментарности выделял следующие:

1) предоставление обеспечения не должно сопровождаться встречной обязанностью возместить предоставление блага;

2) должествование в обеспечении для государственных органов^[8].

В то же время имеется и иная точка зрения: в СССР «право на лекарства в амбулаторном лечении имели лишь отдельные категории граждан: высшие государственные и партийные чиновники, военнослужащие и личный состав МВД и КГБ, заключенные, частично или полностью бесплатны были лекарства для отдельных групп пенсионеров и инвалидов». Тем самым лекарственное обеспечение рассматривалось в качестве особого блага для отдельных категорий граждан^[9].

Ядром системы социальных прав граждан в области охраны здоровья выступает право на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (п. 1 ст. 41 Конституции РФ). В современном российском законодательстве право граждан на медицинскую помощь состоит из следующих правомочий:

1) получение бесплатной медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения;

2) право на получение медицинской помощи в частной системе здравоохранения;

3) право на добровольное медицинское страхование;

4) право на бесплатное или на льготной основе лекарственное обеспечение для отдельных категорий граждан;

5) право на санаторно-курортное лечение;

6) право на медико-генетическое консультирование;

7) право на информацию о состоянии своего здоровья;

8) право на профилактические мероприятия со стороны государства;

9) права в области донорства и трансплантации.

Статья 41 Конституции РФ закрепляет два права: первое — право на охрану здоровья и медицинскую помощь; второе — право граждан на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Заметим, что применительно к первому из названных прав Основной закон России содержит требования более низкого уровня к его содержанию («наивысший уровень» — «охрана здоровья»), нежели международный аналог этого права — ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах закрепляет право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья.

Второе право также не содержит в себе требований к целям и показателям медицинской помощи, но гарантирует ее бесплатность. В законодательстве РФ право граждан на медицинскую помощь имеет достаточно четкие характеристики, выводимые прежде всего из конституционных норм. Статья 41 Конституции РФ содержит и прямые указания по поводу того, кто выступает носителем права на бесплатную медицинскую помощь.

При этом следует иметь в виду, что конституционная норма различает субъектов права на охрану здоровья и медицинскую помощь и субъектов права на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Если в первом случае используется термин «каждый», что применительно и к российскому законодательству, и к нормам международного права означает любое человеческое существо без учета его юридической связи с государством в виде гражданства или подданства (или отсутствия таковой), то во втором случае в Основном законе государства употреблена категория «граждане» и это в ограничительном толковании означает, что лишь граждане определенного государства, а именно Российской Федерации, могут притязать на получение услуг на бесплатной основе.

Что касается прав пациентов в связи с назначением, получением и потреблением лекарственных препаратов, то следует иметь в виду отсутствие каких бы то ни было четких законодательных ориентиров по данному вопросу. Эти права формально не обозначены, их объект не определен, механизм реализации не установлен. Речь идет именно об общем для всех граждан праве, формализация которого была бы сравнима с правом граждан на бесплатную медицинскую помощь. В отличие от права на бесплатную медицинскую помощь Конституция РФ норму о праве на бесплатную лекарственную помощь не содержит. Это право не выводится ни из ст. 41, ни из ст. 39 Конституции РФ. Если бы лекарственное обеспечение рассматривалось как элемент права на бесплатную медицинскую помощь, то согласно ст. 41 все рецепты, выписанные в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения, должны быть бесплатными для пациентов. Однако это не так. Бесплатным является лишь лекарственное обеспечение при оказании скорой медицинской помощи, ряда процедур в амбулаторных условиях, а также во время нахождения в стационаре.

Из имеющихся в ст. 2 Закона об основах охраны здоровья определений понятий «медицинская помощь» и «медицинская услуга» со всей очевидностью не следует, что в их состав входит получение лекарственных препаратов. Более того, из имеющихся норм не прослеживается вывод о единстве оснований для оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Иными словами, признание бесплатного характера медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (ст. 41 Конституции РФ) не сопровождается провозглашением бесплатного характера лекарственного обеспечения при получении бесплатной медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Более того, даже закрепляя подобный бесплатный характер получения лекарственных препаратов, законодатель ограничивает возможность выбора лекарственных препаратов. Так, бесплатными для пациентов согласно ст. 80 Закона об основах охраны здоровья при получении медицинской помощи в первых двух случаях из вышеперечисленных будут лишь препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Согласно ст. 39 Конституции РФ каждому гарантируется социальное обеспечение в случае болезни. Рассматривать бесплатное лекарственное обеспечение в качестве вида социального обеспечения можно лишь с учетом того, что оно не гарантируется каждому, как это требует ч. 1 ст. 39 Конституции РФ, а закрепляется за отдельными группами граждан. На основе анализа норм законодательного уровня можно сделать вывод, что правом на бесплатное лекарственное обеспечение (с некоторыми вариациями) обладают четыре категории граждан:

1) проявившие особые заслуги перед Родиной и имеющие соответствующие награды;

2) лица, занятые в опасных профессиях;

3) государственные служащие и сотрудники правоохранительных органов;

4) лица, имеющие право на получение социальных услуг в рамках социальной помощи.

К сожалению, мы сегодня имеем комплекс мало связанных одно с другим прав, включающий в себя: 1) право отдельных категорий граждан на бесплатное или частично оплачиваемое получение лекарственных препаратов; 2) общее для всех граждан РФ право на бесплатное получение лекарств при стационарном лечении; 3) право всех граждан на получение лекарств в рамках амбулаторно предоставляемой медицинской помощи полностью на возмездных началах. Лишь в первых двух случаях мы можем говорить о том, что это социальные права, понимая под ними те правовые притязания, объектом которых являются блага, предоставляемые гражданам на полностью безвозмездной основе или на условиях частичной оплаты. Заметим, что данные характеристики социальных прав позволяют получать те или иные блага без уплаты их реальной стоимости, а участие граждан в уплате налогов никак не является прямой оплатой получаемых затем благ и услуг. В социальном государстве вступают в действие механизмы перераспределения, цена товара перестает быть ключевым фактором, главным становится право гражданина получить то или иное благо, а государства — обеспечить это получение.

Если выйти за рамки социальных прав, то право на лекарственную терапию — это правомочие, важнейший элемент права на медицинскую помощь, которое входит в право каждого на здоровье. В зарубежных исследованиях^[10] указывается, что право на здоровье имеет корни в экономических, социальных и культурных правах, а среди элементов, его образующих: право на необходимое медицинское обслуживание; доступную, качественную медицинскую помощь; равенство в получении медицинского обслуживания; необходимые условия для защиты и сохранения здоровья (например, чистая вода, обеспеченность жильем, санитария); свобода от серьезной экологической угрозы; профессионализм работников здравоохранения; минимальное достаточное образование; расширенная защита здоровья для уязвимой части общества.

Если социальные права рассматривать как основные, неотъемлемые юридические возможности каждого человека, гарантирующие защиту и поддержку со стороны общества и государства в случаях объективной невозможности самостоятельно обеспечить достаточные условия существования для себя и своей семьи, содействие в получении доступа к основным ценностям цивилизованного общества (образованию и здравоохранению прежде всего), то следует говорить о том, что социальным по своей природе является только право на лекарственное обеспечение, а не право на лекарственную терапию как элемент медицинской помощи. Под правом на лекарственное обеспечение следует понимать право гражданина получать лекарственные препараты бесплатно или на частично возмездной основе.

Но можно ли отрицать социальный характер правовых притязаний, когда речь идет о приобретении лекарственных препаратов гражданином по цене, объявленной в аптечной организации? С учетом того, что государство активно вмешивается в процесс ценообразования, прежде всего в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (согласно переченю ЖНВЛП), можно считать, что и эти приобретаются гражданами не по рыночной цене, а по сниженной в результате государственного вмешательства стоимости.

И это типично для социального государства: происходит вмешательство в мир конкуренции и свободы для того, чтобы защитить наиболее уязвимую сторону — граждан, вследствие болезни нуждающихся в тех или иных лекарственных препаратах.

Если исходить из того, что социальное обеспечение может выражаться не только в определенных денежных суммах (пенсии, пособия), но и массе разнообразных услуг (получение питания, санаторно-курортное обслуживание, оказание медицинской помощи и предоставление лекарственных средств)^[11], то, несомненно, лекарственное обеспечение — часть системы социального обеспечения. Но является ли покупка гражданином лекарственных препаратов за свой счет по рыночной цене социальным обеспечением как отношениями по поводу предоставления гражданам за счет специальных фондов тех или иных благ (услуг)^[12]. Представляется, что нет.

Исходя из сказанного полагаем возможным рассматривать лекарственное обеспечение как отношения, субъектами которых с одной стороны выступают граждане, с другой — органы государственной власти (или от их имени органы местного самоуправления или организации), в связи с предоставлением лекарственных препаратов на безвозмездной или частично оплачиваемой основе (включая обеспечение по регулируемым государством ценам). Данные отношения входят в предмет права социального обеспечения. Отношения же в связи с лекарственной терапией (подбор лекарственного препарата, его назначение и применение) есть элемент отношений в связи с оказанием медицинских услуг. Они прямо не связаны с социальной функцией государства (и в Средние века врачи назначали пациентам лекарства, лекарственная терапия остается элементом медицинских услуг и при ее оказании на платной основе), имеют ту же комплексную природу, что и отношения по оказанию медицинских услуг, но не предполагают задействование общественных фондов, механизмом перераспределения.

А вот если стоимость лекарств частично или полностью уплачивается из средств обязательного медицинского страхования (или иного вида социального страхования), то здесь мы имеем дело с отношениями в сфере социального обеспечения, в которой институт социального страхования выступает важнейшим.

Таким образом, существующее правовое регулирование является весьма лаконичным, когда речь идет о соотношении категорий «медицинская помощь» и «лекарственная помощь», «медицинская помощь» и «лекарственное обеспечение», а имеющиеся доктринальные разработки^[13] не позволяют утверждать, что, будучи элементом медицинской помощи, лекарственная помощь обладает аналогичными юридическими характеристиками. Данные обстоятельства затрудняют решение вопроса о том, в какой части регламентация права на лекарственное обеспечение осуществляется собственно нормами права социального обеспечения, а в какой — общими для отношений купли-продажи нормами гражданского законодательства.

§ 2. Законодательные гарантии права граждан Российской Федерации на лекарственное обеспечение

Как было упомянуто, право граждан на лекарственное обеспечение трактуется в юридической литературе и используется в законодательстве РФ в различных контекстах.

В широком смысле право на лекарственное обеспечение рассматривается в качестве элемента закрепленного в Конституции РФ права каждого на охрану здоровья^[14] и регулируется в значительной степени нормами Закона об основах охраны здоровья, Закона об обязательном медицинском страховании, а также иными нормативными правовыми актами, регламентирующими правоотношения, связанные с охраной здоровья граждан.

В узком смысле право граждан на лекарственное обеспечение принято рассматривать в качестве элемента права на социальное обеспечение, которое выражается в предоставлении определенным категориям лиц (в первую очередь социально незащищенным) лекарственных средств на льготной основе^[15]. В данном контексте наряду с законодательством об охране здоровья граждан право на лекарственное обеспечение в значительной степени регулируется нормативными правовыми актами в сфере социального обеспечения. Кроме того, зачастую, даже в рамках одного нормативного акта, лекарственное обеспечение рассматривается как в широком, так и в узком смысле. Так, в Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года термин «лекарственное обеспечение» применяется и в широком смысле — как обеспечение доступности лекарств для всего населения, и в более узком значении — в смысле предоставления лекарств бесплатно или со скидкой отдельным категориям граждан^[16].

Применительно к гарантиям права граждан РФ на лекарственное обеспечение в широком смысле необходимо отметить следующее. Оказание эффективной медицинской помощи в большинстве случаев невозможно без лекарственных препаратов. Более 95 % всех врачебных назначений — лекарственные препараты^[17]. В Российской Федерации в соответствии с ч. 2 ст. 18 Закона об основах охраны здоровья право на охрану здоровья обеспечивается в том числе посредством производства и реализации качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов. При этом бесплатный характер лекарственное обеспечение всех категорий граждан в соответствии с законодательством об охране здоровья граждан носит лишь в ограниченных случаях — в рамках программ обязательного медицинского страхования (базовой и территориальной).

В настоящее в Российской Федерации перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи установлены в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403^[18] (далее — Программа).

На основании ч. 1 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья, а также раздела II Программы в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи бесплатно предоставляются:

1) первичная медико-санитарная помощь, в том числе первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная;

2) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;

3) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;

4) паллиативная медицинская помощь, оказываемая медицинскими организациями.

Исходя из сформулированных в законодательстве в сфере охраны здоровья граждан дефиниций указанных видов медицинской помощи можно сделать вывод о том, что лекарственное обеспечение граждан в рамках ее оказания осуществляется бесплатно исключительно медицинскими работниками, преимущественно в стационарных условиях. При этом в ч. 3 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья законодатель конкретизирует гарантии реализации права на бесплатное лекарственное обеспечение при оказании перечисленных видов медицинской помощи. Так, при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1) назначение и применение по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;

2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, — в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Какие именно показания являются жизненными, не раскрывается в нормативных правовых актах, регулирующих правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, что едва ли способствует эффективной реализации права граждан на лекарственное обеспечение.

В юридической литературе режим лекарственного обеспечения, осуществляемый в рамках рассмотренных положений Закона об основах охраны здоровья и Закона об обязательном медицинском страховании, принято относить к общему правовому режиму лекарственного обеспечения^[19]. В границах данного режима государственные гарантии бесплатного лекарственного обеспечения распространяются фактически на всех граждан.

Вместе с тем наряду с общим можно выделить также специальный правовой режим лекарственного обеспечения. Установление законодательных гарантий права граждан на лекарственное обеспечение в данном режиме характеризуется тем, что эти гарантии закрепляются за ограниченным кругом лиц, выделенным по признаку наличия у них того или иного заболевания, отнесенного законодателем к соответствующему перечню, либо определенного правового статуса.

К первой категории относятся, например, больные 7-ю нозологиями. В частности, для данной категории лиц устанавливаются законодательные гарантии бесплатного лекарственного обеспечения согласно Перечню лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р^[20]. При этом немаловажно отметить, что в целях обеспечения указанных лиц бесплатными лекарствами Минздрав России в порядке, определенном Правительством РФ, осуществляет ведение Федерального регистра лиц больных 7-ю нозологиями, а органы государственной власти субъектов РФ ведут региональный сегмент данного регистра.

Аналогичные указанным законодательные гарантии лекарственного обеспечения установлены также в отношении лиц, страдающих орфанными заболеваниями. Граждане, страдающие заболеваниями, включенными в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403^[21], обеспечиваются лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания за счет государства и включаются в соответствующий Федеральный регистр.

Кроме того, специальный режим правового регулирования лекарственного обеспечения распространяется на лиц, страдающих некоторыми социально значимыми заболеваниями, а также на граждан, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. К таким лицам относятся, в частности, СПИД/ВИЧ-инфицированные, больные туберкулезом, лепрой и т. д. Граждане, страдающие указанными заболеваниями, также включаются в Федеральный регистр и обеспечиваются бесплатно, в зависимости от заболевания, либо всеми лекарственными средствами, либо необходимыми только для лечения конкретного заболевания.

При этом немаловажно отметить, что, учитывая социальное значение определенных заболеваний, а также потенциальную опасность некоторых из них для общества, законодатель на уровне специальных Федеральных законов урегулировал правоотношения, связанные в том числе с установлением гарантий лекарственного обеспечения больных отдельными социально значимыми заболеваниями, а также заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. К таким нормативным правовым актам, например, относятся Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»^[22], Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»^[23], Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»^[24] и др.

Применительно к специальному правовому режиму лекарственного обеспечения особого внимания также заслуживают отдельные положения Закона об основах охраны здоровья, а также Закона об обязательном медицинском страховании, касающиеся территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В частности, согласно ч. 1 ст. 81 Закона об основах охраны здоровья органы государственной власти субъектов РФ в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий период, включая территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

При этом согласно п. 5 ч. 2 ст. 81 Закона об основах охраны здоровья в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов РФ устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии:

1) с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

2) с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50 %-ной скидкой.

Вышеуказанные Перечни утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»^[25]. Таким образом, в указанных Перечнях лица, на которых распространяется их действие, дифференцируются либо в зависимости от заболевания, которыми они страдают, либо, исходя из правового статуса данных лиц.

Еще одной категорией лиц, лекарственное обеспечение которых осуществляется в рамках специального правового режима, являются граждане из числа категорий, приведенных в ст. 6¹ Закона о государственной социальной помощи (инвалиды, участники Великой Отечественной войны, ветераны боевых действий, жители блокадного Ленинграда и др.). В отношении данных категорий граждан указанным Федеральным законом закреплено право на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами в качестве оказываемой им социальной услуги, т. е. в рамках реализации права на социальное обеспечение.

Кроме того, при рассматриваемом режиме законодательные гарантии лекарственного обеспечения установлены также в отношении некоторых категорий граждан, обладающих определенным правовым статусом, связанным с осуществлением этими лицами профессиональной деятельности. К таким категориям лиц относятся, например, военнослужащие, судьи, сотрудники органов внутренних дел. Законодательные гарантии лекарственного обеспечения этих граждан закреплены в соответствующих Федеральных законах^[26], а также в принятых в их развитие подзаконных нормативных правовых актах.

Исходя из изложенного представляется возможным дать следующее резюме. Существующая модель правового регулирования в указанной сфере предусматривает дифференциацию в части установления и реализации гражданами законодательных гарантий права на лекарственное обеспечение. В широком смысле право на лекарственное обеспечение выступает в качестве элемента права на охрану здоровья, и носит бесплатный характер для всех категорий граждан в соответствии с законодательными гарантиями права на охрану здоровья граждан — в рамках программ обязательного медицинского страхования (базовой и территориальной). В данном контексте лекарственное обеспечение осуществляется в так называемом общем правовом режиме и охватывает фактически все население страны. В узком смысле право граждан на лекарственное обеспечение рассматривается как элемент права на социальное обеспечение, а законодательные гарантии проявляются в предоставлении определенным категориям лиц лекарственных средств на льготной основе, согласно специальному правовому режиму лекарственного обеспечения.

Вместе с тем бóльшая часть населения реализует свое право на бесплатное лекарственное обеспечение в соответствии с законодательными гарантиями по программам обязательного медицинского страхования. С учетом того, что разными формами возмещения стоимости лекарственных средств в Российской Федерации охвачено примерно 15 % населения, основной проблемой реализации права на лекарственное обеспечение является доступность лекарственных средств для остальных граждан, в частности при получении амбулаторной помощи в рамках ОМС^[27].

Возможным направлением расширения законодательных гарантий права на лекарственное обеспечение в рамках общего режима могло бы стать лекарственное страхование. В связи с этим необходимо отметить, что Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года предусматриваются мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения населения, не имеющего права на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой, в целях формирования подходов к лекарственному страхованию населения Российской Федерации. Но мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения населения трудоспособного возраста бесплатно или со скидкой, не отнесены к основным^[28].

Одновременно необходимо отметить, что проведенный анализ нормативных правовых актов, регулирующих правоотношения, связанные с лекарственным обеспечением граждан, позволяет сделать вывод об отсутствии системного подхода при осуществлении такого регулирования. Как отмечает Т.К. Миронова, «состояние правового регулирования российской системы лекарственного обеспечения показывает, что нормативный правовой материал в данной сфере характеризуется объемностью, бессистемностью, разрозненностью, превалированием количества специальных норм над общими»^[29]. Таким образом, законодатель обладает значительным потенциалом для дальнейшего совершенствования законодательства в части расширения гарантий права граждан РФ на лекарственное обеспечение.

§ 3. Вопросы лекарственного обеспечения и общие принципы обращения Лекарственных препаратов в Российской Федерации

Приоритет защиты прав человека и гражданина находится «во главе» задач Российского государства. Все органы государственной власти при осуществлении ими своих полномочий должны руководствоваться положениями Конституции РФ, международных договоров, в которых закреплены основополагающие принципы прав человека. Одновременно с этим положения указанных фундаментальных правовых актов требуют принятия и федеральных законов, и подзаконных актов. Для процесса нормотворчества важно понимание общих принципов и методов достижения поставленных целей.

Трудно представить себе основные права человека и гражданина без положений о праве граждан на охрану здоровья. В ст. 41 Конституции РФ закреплено право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Последняя, в свою очередь, напрямую связана с вопросами лекарственного обеспечения.

В развитие положений Конституции РФ, в 1993 г., Верховный Совет РФ принял Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в преамбуле к которым говориться, что Основы устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан.

С точки зрения правового регулирования лекарственного обеспечения следует отметить, что в первоначальной редакции (24.12.1993) и в последующих редакциях, вплоть до декабря 2004 г., положения Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан включали в себя два понятия: «лекарственное обеспечение» и «лекарственная помощь». При этом ни сам указанный правовой акт, ни иные правовые акты РФ не раскрывали ни одно из этих понятий. Только в 2004 г. с принятием Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»^[30], направленного на монетизацию льгот, в том числе в сфере лекарственного обеспечения, законодатель внес изменения в «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», исключив из них понятие «лекарственное помощь», оставив только понятие «лекарственное обеспечение».

Дальнейшее развитие законодательства, регулирующего вопросы лекарственного обеспечения в Российской Федерации, связано прежде всего с принятием общего закона — Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ — и специального закона — Закона об обращении лекарственных средств, принятого вместо Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Буквальное толкования норм общего Закона позволяет сделать заключение о том, что лекарственное обеспечение является одной из форм обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья, которые, в свою очередь, основаны на общепризнанных принципах и нормах международного права, конституционных положениях.

Основываясь на Конституции РФ, названных федеральных законах, можно сделать вывод о том, что в основе российского законодательства, регулирующего лекарственное обеспечение, лежат следующие общие принципы:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение лекарственными средствами путем предоставления государственных гарантий;

2) приоритет лекарственного обеспечения социально незащищенных слоев населения;

3) четкое разграничение полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов РФ и органов местного самоуправления в отношении лекарственного обеспечения граждан;

4) государственное регулирование обращения лекарственных средств;

5) доступность и государственный контроль качества лекарственных средств;

6) развитие международного сотрудничества, направленного на лекарственное обеспечение граждан.

Принцип соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение лекарственными средствами путем предоставления государственных гарантий реализуется при помощи проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами российских граждан, что нашло отражение в п. 1 ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств.

Единая государственная политика в области обеспечения лекарственными средствами — это целый комплекс правовых, экономических и социальных мероприятий, охватывающих все этапы обращения лекарственного средства: от разработки до конечного применения. В зависимости от поставленных целей и методов их достижения государственная политика может быть эффективной с позиции защиты конституционных прав граждан или не соответствовать таковой. При этом реализация государственной политики в сфере лекарственного обеспечения напрямую связана с бюджетным законодательством, в том числе в форме ежегодного закона о федеральном бюджете на следующий год.

Деятельность всех государств мира свидетельствует, что ни в одном из них, вне зависимости от уровня экономического развития, лекарственное обеспечение не осуществляется в объеме, удовлетворяющем потребности всех его граждан. Причем государство предоставляет гражданам определенные гарантии соблюдения прав граждан в сфере лекарственного обеспечения. Прежде всего это касается гарантий бесплатного лекарственного обеспечения граждан в зависимости от состояния их здоровья и социального положения.

В Российской Федерации бесплатное лекарственное обеспечение осуществляется медицинской организацией при оказании гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что закреплено в ст. 10 Закона об основах охраны здоровья.

Начиная с 1998 г., когда Правительство РФ впервые утвердило программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, все ежегодные программы содержали положения относительно лекарственных средств, которые безвозмездно предоставляются гражданам. Начиная с 2005 г. при утверждении программ государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи Правительство РФ устанавливает, что при оказании скорой медицинской помощи, стационарной медицинской помощи и медицинской помощи в дневных стационарах всех типов предоставлялась бесплатная лекарственная помощь в соответствии с российским законодательством. Однако законодательство РФ (на уровне федеральных законов) начиная с указанного срока как раз не содержит никаких норм, регламентирующих порядок предоставления бесплатного лекарственного обеспечения.

Конец ознакомительного фрагмента.

Примечания

4

См.: Подвязникова М.В. Правовое регулирование лекарственной помощи в системе социального обеспечения: дис… канд. юрид. наук. Пермь, 2015. С. 32.

5

См.: Жаворонков Р.Н. Правовое регулирование труда и социального обеспечения инвалидов в Российской Федерации: дис.… д-ра юрид. наук. М., 2014. С. 278, 279; Мачульская Е.Е. Право социального обеспечения. М., 2011; Право социального обеспечения: учебник / под ред. М.В. Филипповой. М., 2006; Право социального обеспечения: учебник для бакалавров / под ред. В.Ш. Шайхатдинова. М., 2012; и др.

6

Подробнее см.: Шелымагин И.И. Фабрично-трудовое законодательство в России (вторая половина XIX в.). М., 1947. С. 87.

7

Ведомости ВС СССР. 1969. № 52. Ст. 466.

8

См.: Андреев В.С. Вопросы теории права социального обеспечения. Проблемы трудового права и права социального обеспечения. М., 1975. С. 188.

9

См.: Варианты лекарственного обеспечения для России: уроки стран Европы и всего мира / под ред. В.В. Власова, С. Л. Плавинского. М., 2012. С. 12.

10

См.: Лоренс О. Гостин. Этика здравоохранения: традиция, профессия и ценности / пер. М.Л. Макарова, Т.Ф. Макаровой [Электронный ресурс]. URL: www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/acta8.pdf.

11

См.: Андреев В.С. Право социального обеспечения в СССР. М., 1974. С. 18.

12

См.: Шайхатдинов В.Ш. Право социального обеспечения Российской Федерации: учеб. пособие. Екатеринбург, 1996. Вып. 1. С. 7.

13

См.: Миронова Т.К. Право на лекарственную помощь и лекарственное обеспечение // Вопросы российского и международного права. 2016. № 5.

14

См.: Колоцей И.А. Конституционные основы правового регулирования лекарственного обеспечения // Вестник Северного (Арктического) федерального университета. Серия: Гуманитарные и социальные науки. 2009. № 2. С. 71–74; Колоцей И.А. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь как конституционная ценность: дис… канд. юрид. наук. Архангельск, 2010; Мосин В.М. Правовое регулирование оборота лекарственных средств // Медицинское право. 2015. № 1. С. 31–35; и др.

15

См.: Соколова Н.А., Подвязникова М.В. Лекарственное обеспечение как элемент государственной социальной помощи // Социальное и пенсионное право. 2014. № 3. С. 34–40; Подвязникова М.В. Правовое регулирование лекарственной помощи в системе социального обеспечения: автореф. дис… канд. юрид. наук. Екатеринбург, 2015; Внукова В.А. О характере отношений, возникающих при обеспечении отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами // Социальное и пенсионное право. 2015. № 3. С. 39–44; и др.

16

См.: Миронова Т.К. Право на лекарственную помощь и лекарственное обеспечение // Вопросы российского и международного права. 2016. № 5. С. 100.

17

См.: Мохов А.А. Правовые режимы лекарственного обеспечения: привилегии не для всех // Правовые вопросы в здравоохранении. 2016. № 9. С. 58.

18

СЗ РФ. 2017. № 1 (ч. I). Ст. 159.

19

См.: Мохов А.А. Указ. соч.; Миронова Т.К. Указ. соч.; и др.

20

СЗ РФ. 2016. № 2 (ч. II). Ст. 413.

21

СЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2428.

22

СЗ РФ. 1995. № 14. Ст. 1212.

23

СЗ РФ. 2001. № 26. Ст. 2581.

24

Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации. 1992. № 33. Ст. 1913.

25

СЗ РФ. 1994. № 15. Ст. 1791.

26

См.: Федеральный закон от 27.05.1998 № 76-ФЗ «О статусе военнослужащих», Закон РФ от 26.06.1992 № 3132-I «О статусе судей в Российской Федерации», Федеральный закон от 19.07.2011 № 247-ФЗ «О социальных гарантиях сотрудникам органов внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» и др.

27

См.: Колоцей И.А. Конституционные основы правового регулирования лекарственного обеспечения. С. 72.

28

См.: Мохов А.А. Указ. соч. с. 59.

29

См.: Миронова Т.К. Указ. соч. с. 107.

30

СЗ РФ. 2004. № 35. Ст. 3607.