Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня

Евгений Зеленский, 2023

Бытует мнение, что все хорошие лекарства – плоды западной мысли и зарубежного производства, в то время как российская фармацевтика не способна даже на качественные копии – дженерики. Головокружительный рост отечественной фармы за последние десятилетия может и должен разрушить эти стереотипные представления. Ведь наших компаний уже сейчас насчитываются сотни. Стремительно растут уровни сложности и объемы производства лекарств для лечения даже самых сложных заболеваний. А несколько флагманов российской фармы работают над молекулами, по своей технологичности не уступающими наиболее передовым разработкам международных компаний из списка Big Pharma. Нам есть чем гордиться! Если вам интересно узнать об индустрии отечественных лекарств, ее истории и достижениях – вы выбрали верную книгу!

Глава 1. Где мы в пространстве и времени?

Мы начнем издалека и прежде чем коснемся отдельных заболеваний и возможностей российской фармацевтики (или, как я часто буду впредь называть ее — фармы) в их лечении — поговорим об этой интереснейшей индустрии в целом. Такая картина позволит лучше определить наше место в текущей мировой сфере разработок лекарств, а также, в дальнейшем, лучше понимать не только трудности, с которыми приходится считаться, но и актуальные для нашей страны возможности.

Фарма издавна занимает особенное положение в мировой экономике. По праву считаясь «королевой высокотехнологичности» — эта отрасль лидирует во всем мире по объему затрат на научные разработки.

Колоссальные средства, ежегодно вкладываемые в так называемый R&D (Research&Development — исследования и разработки в переводе с английского) у крупных международных игроков могут достигать 7, 10 и даже приближаться к 12 миллиардам долларов¹. Только вдумайтесь! При курсе около 90 рублей за доллар, как на момент написания данной книги, эта сумма превышает у некоторых компаний триллион рублей! А ведь это каждый год, это ежегодные расходы.

Как же компаниям окупить такие чудовищные расходы?

Одним из основополагающих драйверов роста глобального фармацевтического рынка выступают демографические факторы. Уже к концу 2022 года пресс-служба Организации Объединенных Наций (ООН) сообщила, что население Земли достигло 8 млрд человек. Таким образом, общее число живущих на нашей планете людей выросло на 1 млрд только за последние 11 лет². И этот тренд лишь усиливается, а по расчётам департамента ООН по экономическим и социальным вопросам, уже к 2050 году население Земли может превысить отметку в 10 миллиардов человек³.

Конечно, в условиях столь стремительного роста численности населения Земли, нагрузка на системы здравоохранения самых разных стран возрастает колоссальными темпами. В конечном итоге, для правительств это создает дополнительные вызовы по решению социальных вопросов. В системе здравоохранения — потребность увеличивать число врачей, готовых принимать и качественно лечить пациентов, ну а для фармы — необходимость разрабатывать и производить все больше эффективных лекарств.

Учитывая такую конъюнктуру, несмотря на общий спад последних лет, наблюдаемый в мировой экономике, фармацевтический рынок во всем мире неуклонно продолжает активно развиваться и расти.

Немного предыстории

Как и во всем мире, наша отечественная фарминдустрия имеет свою историю и богатые традиции.

Если коснуться самых ранних периодов — например конца XIX столетия — в царской России химико-фармацевтическая промышленность была представлена не слишком ярко. Редкие частные фармацевтические предприятия производили простые препараты, преимущественно растительного происхождения (настойки, мази, первые таблетки, сиропы), а также участвовали в переработке и фасовке лекарственных препаратов, привозимых в основном из европейских держав. Не всегда они, конечно, вообще были эффективны.

Небольшие, слабо модернизированные производства, не имея нужного оборудования, сырья, а часто и просто достаточной экспертизы — не могли производить сложных синтетических лекарств⁵.

Отсутствие адекватного потребности населения количества производимых собственными силами лекарственных средств в Российской Империи приводило к необходимости активно завозить их из Европы — импортировать. Вся потребность Империи в современных для тех лет лекарственных средствах до первой мировой войны удовлетворялась завозом их в основном из Германии и ряда других европейских стран. Так, например, за год до первой мировой войны было ввезено из-за границы более 450 тонн медикаментов. Тем временем реальная потребность в неорганических лекарственных средствах, даже при таком объемном на первый взгляд импорте, удовлетворялась всего на треть⁶.

После революции, молодое советское государство также не могло сразу выстроить успешную систему народного здравоохранения в отсутствии крепкой материальной базы. В рамках решений этой задачи маленькие химико-фармацевтические предприятия были национализированы и объединены в специальное управление «Фармцентр», затем реорганизованный в главное управление химико-фармацевтическими заводами Главфармзав. Перед новой структурой была поставлена тяжелейшая задача — в условиях тотального дефицита сырья, скупой материально-технической базы и отсутствия достаточного числа опытных специалистов запустить советскую химико-фармацевтическую промышленность⁷.

В первой же пятилетке объем производства лекарственных средств на предприятиях химико-фармацевтической промышленности практически удвоился. Неуклонно увеличивались как масштаб производства, так и ассортимент лекарственных средств.

Во второй пятилетке, в рамках расширения производства на отстроенных заводах, было организовано производство более сорока новых препаратов. Огромное значение имела организация в тот период производства кофеина из отходов чайного формовочного материала, а также выработка акрихина — противомалярийного препарата.

В экстремальных условиях Великой Отечественной войны неизмеримо повысилась значимость работы предприятий фармацевтической промышленности ввиду очевидной необходимости снабжать как армию, так и сильно страдающее от тягот военного времени население. Несмотря на тяжелейшие условия, к 1944 г. объем продукции химико-фармацевтической промышленности по сравнению с 1943 г. возрос на 22 %, что, несомненно, являлось народным подвигом перед лицом громадной проблемы дефицита медикаментов и растущего числа раненных и больных советских граждан.

Дальнейшая, послевоенная динамика развития советской фармацевтической промышленности также была ярко положительной, как по общим темпам и объему выпускаемой продукции, так и по неуклонному расширению лекарственных наименований⁸.

Активно развивалось производство недавно к тому времени открытых антибиотиков и витаминов (я еще посвящу этому важнейшему событию внимание в следующих главах), что в условиях далеко не всегда полноценного питания граждан страны, перенесшей столько испытаний, было крайне важным шагом в улучшении общих показателей здравоохранения.

Всего за шесть лет (1959–1965) фармацевтическая промышленность освоила технологии создания более чем двухсот новых уникальных препаратов и лекарственных форм!

Существенная роль в следующие 70е и 80е годы в СССР отводилась и внешнеэкономическим связям, преимущественно со странами социалистического блока. Выстраиванию плодотворного научного и технического сотрудничества⁸.

Наступивший в 1991 году распад СССР и переход отечественной экономики к отношениям в условиях открытого рынка — не был простым. Как и для многих других сфер экономики, для фармацевтики он сопровождался сложными процессами разгосударствления собственности, либерализации цен и активным внедрением страны в мировую экономику. Фармацевтический рынок столкнулся с многочисленными изменениями, в итоге приведшим к кардинальному изменению всей системы управления деятельностью относящихся к сектору организаций.

После ликвидации Минздрава СССР, Всесоюзное объединение «Фармация» реорганизовалось в Российское импортно-экспортное объединение «Фармимэкс»⁹.

Как вспоминают очевидцы, это были трудные времена плавающих и, часто, крайне завышенных цен, а во многих регионах и откровенного дефицита необходимых препаратов. Но в противовес трудностям возрождения и развития собственного производства, свободный рынок позволил зарубежным компаниям активно входить в экономическое сотрудничество с Российской Федерацией и, постепенно, количественный рост фармацевтических организаций и филиалов зарубежных компаний увеличил объем зарегистрированных в стране препаратов более чем на 500 %¹⁰.

В середине 2000-х годов Правительство Российской Федерации стало уделять значительное внимание здравоохранению и важнейшему для него базису — развитию фармацевтического рынка. Принятая стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года предполагала осуществление ряда стратегических мероприятий для выхода на качественно новый уровень развития и обеспечения населения нашей страны лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

В различных субъектах Российской Федерации стали активно формироваться фармацевтические кластеры, например, группы компаний разработчиков и производителей, научно-исследовательские центры, новые ВУЗы, технопарки, бизнес-инкубаторы, стартапы и многие другие игроки, работающие в смежных сферах деятельности и способные в синергии друг с другом усиливать конкурентные преимущества всего кластера. Российская фармацевтика активно входила в новую эпоху.

Первыми компаниями, например, в региональном фармацевтическом кластере Санкт-Петербурга стали: ООО «Герофарм» с проектом создания комплекса по производству лекарственной продукции с объемом инвестиций свыше миллиарда рублей. ЗАО «Биокад» с его масштабным проектом строительства предприятия по производству лекарственных средств в твердом и жидком виде; ООО «Неон» с проектом производства химико-фармацевтической продукции с объемом инвестиций более 900 млн. рублей и ряд других.

Программа имела большой успех и позволила многим российским компаниям получить «билет в жизнь», вырасти, а сейчас уже и уверенно конкурировать со многими крупными западными компаниями, как по уровню общей технологичности и качества своих продуктов, так и в инновационности разработок.

Например, компания «Биокад» стала одной из крупнейших отечественных биотехнологических инновационных компаний полного цикла, то есть от поиска молекулы и ее генной инженерии, до массового производства и маркетинговой поддержки.

Уже более 20 лет эта компания успешно объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, передовое фармацевтическое и биотехнологическое производство, а также систему доклинических и клинических исследований, соответствующую всем международным стандартам.

Кстати, именно на примерах работы сотрудников компании «Биокад» и было написано введение к этой книге!

Здесь и сейчас

Последние 10 лет фармацевтический рынок России также продолжает свой активный рост и по прогнозным значениям в 2023 году должен превысить по объему 2.5 триллиона рублей, а по данным компании «Яков и Партнеры» (бывшее подразделение всемирно известной консалтинговой компании «McKinsey») — даже вырасти до 2.9 триллионов.¹³

Почти три триллиона это уже очень серьезная сумма и кстати, она намного, в разы больше чем, например, объем куда более известного в широких кругах рынка IT-технологий.

Рис. 2. Объем российского фармацевтического рынка, выраженный в миллионах рублей.

Источник: https://www.rudn.ru/media/news/media/farmacevticheskiy-rynok-rossii — stabilnost-ili-pribylnost-prognoz-ot-sergeya-chernikova — docenta-ekonomicheskogo-fakulteta-rudn

Важной для понимания ситуации особенностью нашего рынка является степень локализации производства. Хорошо бы думать, что триллионные объемы создают исключительно наши, отечественные компании. Однако, к сожалению, это пока еще не так.

На российском фармрынке преобладают импортные лекарственные средства — их чуть более половины в стоимостном выражении. Однако, в натуральном выражении импортные лекарства составляют только около трети, что связано с их традиционно более высокой стоимостью. Получается такая разница за счет того, что иностранные компании, в том числе и на текущий момент, выпускают больше именно инновационных, дорогих продуктов.

Также важно понимать, что наша собственная фармацевтическая отрасль находится в значительной зависимости от импорта не только готовых препаратов, но и того сырья, из которого они производятся — от активных фармацевтических субстанций. На самом деле это общемировая проблема — даже лидеры индустрии, как США, Германия, Швейцария, Франция и Великобритания, далеко не полностью обеспечивают себя этими компонентами. Для обеспечения нужд стран Евросоюза (ЕС) производством активных ингредиентов традиционно занимается Италия, ну а по миру в целом — Китай и, со все возрастающей ролью, Индия.

В рамках программ по импортозамещению в России тоже произошёл огромный прогресс в этой сфере, а некоторые инновационные компании уже стали практически целиком обеспечивать себя качественным сырьем за счет собственных производств.

Создание фармсубстанций — дело чрезвычайно капиталоёмкое и требует многих лет для окупаемости при относительно низкой общей рентабельности. Отчасти это как раз и объясняет, почему так мало ведущих стран и игроков фармацевтического рынка занимаются их производством. Однако, такой шаг абсолютно необходим нашей стране как для обеспечения лекарственного суверенитета, так и для подъема производительности и уверенности в своих силах у отечественных компаний. Особенно в условиях возможных торговых войн и всяческих внешнеполитических ограничений.

Самостоятельно производить необходимое для бесперебойной работы фармацевтических производств сырье, даже в условиях санкций и геополитической напряженности — важная веха планов развития многих отечественных компаний.

Как мы уже отмечали, действующая в стране стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации за период до 2020 года (Фарма-2020), принятая Правительством в 2009 году, стала одной из самых успешных отраслевых программ развития во всей России за последнее десятилетие.

В одном только 2015 году было открыто 6 фармацевтических заводов, а всего с 2013 года запустились уже более 30 новых производственных площадок. Также, за последние 5 лет отечественная фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд. рублей частных инвестиций^12,13.

Несмотря на некоторые аспекты технического отставания от ведущих стран мира, уже в начале двухтысячных годов российский фармацевтический рынок стабильно входил в десятку крупнейших фармацевтических рынков мира, регулярно располагаясь на 7 и 8 позициях. А по темпам увеличения объема в процентах, то есть по темпам роста — даже занимал видное третье место. ^14,15

В настоящий момент Правительство уже утвердило стратегию развития фармацевтической области «Фарма-2030» и есть все основания надеяться, что она нисколько не уступит по своему успеху предыдущей. Согласно планам новой программы, к 2030 году доля российских препаратов полного цикла на рынке Российской Федерации должна вырасти почти до 70 %, а объем производства препаратов в денежном выражении — удвоиться и составить 1,4 трлн руб.

На текущий момент российский рынок лекарств состоит из двух основных ключевых сегментов — это розничные аптечные сети в сочетании с e-commerce (активно развивается торговля лекарствами на онлайн-площадках), а также государственные закупки для лечебных учреждений и льготное лекарственное обеспечение граждан.

2022 год принес нашей стране ряд новых геополитических трудностей и потрясений и, хотя прямых ограничений не существует, оба сегмента уже сталкиваются с ощутимыми сложностями. Более 10 компаний из «недружественных» стран, много лет проработавших в России и занимавших более четверти рынка, объявили о прекращении клинических исследований в нашей стране, что постепенно создает угрозу нарастания дефицита инновационных оригинальных препаратов в средне — и долгосрочной перспективах.

Связано это в первую очередь с тем, что по регуляторным правилам зарегистрирован может быть лишь препарат, эффективность которого была подтверждена при обязательном включении пациентов из страны, в которой планируется регистрация. Отсутствие проводимых в стране клинических исследований зарубежных препаратов в этой связи становится равнозначным крайне низким темпам появления новых технологичных лекарств зарубежной разработки. То есть они будут появляться где-то там, в мире, но не смогут получить регистрацию у нас, в России. И не смогут оперативно попасть в доступ для лечения наших пациентов.

Кроме того, заметная часть иностранных компаний, почти одновременно прекратили свои инвестиции в маркетинг и продвижение лекарств, а также в развитие российского рынка. Не исключено, что в совокупности с падением числа новых исследований, все это приведет к исчезновению ряда иностранных препаратов с рынка России.

Непростая внешнеполитическая ситуация диктует необходимость срочного ускорения развития собственного производства. К счастью, плоды двух прошлых десятилетий наших достижений вывели многие отечественные компании на высокий уровень технологической зрелости и сейчас перед Россией открываются огромные возможности для создания новых инновационных фармацевтических производств. Снижающиеся темпы рыночной конкуренции могут служить благодатной почвой для замещения западных лекарств отечественными и, как следствие, подъему выручки нашего фармацевтического бизнеса, нуждающегося в свободных капиталах и инвестициях для проведения дорогостоящих разработок.

Наиболее важными вызовами на этом пути можно назвать часто ограниченное финансирование фундаментальных исследований, все еще недостаточный фокус отечественных компаний на разработке собственных оригинальных препаратов (многие годы акцент делался на создании дженериков и биоаналогов западных лекарств) и пока остающуюся высокой зависимость от поставок качественного сырья — тех самых активных фармацевтических субстанций, о которых мы ранее уже говорили.

По данным уже знакомой нам консалтинговой компании «Яков и Партнеры», в ближайшие годы за счет создания препаратов инновационной терапии и локализации наиболее значимых ингредиентов, можно снизить долю импорта до 50 %¹³. И для лекарственной безопасности страны это, безусловно, крайне важная задача.

Сейчас эксперты рассматривают самые разные пути и меры поддержки отечественной отрасли, но в горниле дискуссий все яснее вырисовываются три основных направления работы, на которых необходимо сосредоточиться для достижения быстрого и качественного роста:

— Стимулировать фундаментальные исследования новых российских препаратов с упором на клеточную и генную терапию, биотехнологические разработки.

— Оперативно и в скорейшем времени замещать наиболее значимые импортные препараты для государственного сегмента, так называемые лекарства из списка ЖНВЛП — жизненно важных лекарственных препаратов. Потенциальная потеря этих препаратов в арсенале врача может самым ощутимым образом сказаться на основных показателях здравоохранения России.

— Продолжать развитие производств собственного сырья для фармацевтики, а также совершенствовать технологии его очистки, чтобы итоговые лекарственные препараты обладали высокими стандартами безопасности. Думая на перспективу, это стало бы также очень важным шагом и для повышения возможностей экспорта наших препаратов — расширения рынков.¹³

Конечно, подобные программы потребуют колоссальных капиталовложений как со стороны частных инвесторов и предпринимателей, так и со стороны государственного бюджета — в виде субсидий и целевых отраслевых грантов.

Не вызывает, впрочем, сомнений, что в плотном сотрудничестве государственных структур и уже зрелых отечественных компаний удастся выработать оптимальный путь к развитию, достичь долгожданного лекарственного суверенитета и даже заложить крепкую базу для будущего продвижения отечественных препаратов и биотехнологий на мировых рынках.

Что же касается наших дней, уже сейчас можно выделить ряд российских фармацевтических компаний-лидеров своей индустрии.

Известный бизнес-журнал Forbes провел в 2021 году анализ, довольно ярко демонстрирующий самых крупных игроков российского рынка лекарственных препаратов. Стоит отметить, что в данную подборку включили именно российские компании, контролируемые частными лицами, так что в рейтинг не вошли российские предприятия глобальных конгломератов. То есть расположенные в нашей стране филиалы западных компаний не оценивали¹⁶.

Приведу несколько примеров, чтобы можно было чуть лучше понять и оценить объемы и терапевтические области, которыми занимается наша, российская фарма.

Первое место в рейтинге заняла основанная в 2001 году фармацевтическая компания «Р-Фарм» (Москва), принадлежащая нашему отечественному предпринимателю Алексею Репику. Компания имеет крупный портфель, в который входят препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитов, заболеваний почек, сердца и сосудов, а также психиатрических заболеваний и многие другие.

Суммарная прибыль компании в 2020 году составила около 18 миллиардов рублей и стремительно растет, позволяя компании динамично развиваться и конкурировать на рынке с российскими филиалами западных игроков^16,17.

На втором месте расположилась компания «Биокад» (Санкт-Петербург). О ней более подробно пойдет речь уже в следующей главе. «Биокад» также был основан в 2001 году и это одна из немногих в стране российских компаний, имеющих на предприятии полный цикл создания лекарственных препаратов: от поиска молекулы до массового производства и маркетинга.

В точности как я описывал во введении — со всеми этапами создания лекарства от исследовательской лаборатории до брендированной, симпатичной упаковки в руках пациента или врача.

Прибыль компании «Биокад» за 2020 год превысила 12 миллиардов рублей, а портфель стремительно пополняется высокотехнологичными онкологическими препаратами, вакциной от COVID-19, а также препаратами, направленными на борьбу с аутоиммунными и инфекционными заболеваниями^16,18.

Третье место досталось компании «Генериум», основанной в 2011 году (Владимирская область). Эта научно-производственная компания полного цикла находится под контролем основателя также еще одной фармацевтической компании «Фармстандарт» — Виктора Харитонина.

Интересно отметить, что в управлении компании «Генериум» находится около 15 000 кв. м производственных и 4500 кв. м лабораторных площадей. Весьма солидные масштабы!

А прибыль в 2020 году составила более 10 миллиардов рублей. Компания активно производит тест-системы для распознавания коронавирусной инфекции, препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, например, бронхиальной астмы, препараты для пациентов с острыми инфарктами миокарда, инсультом и многие другие^16,19.

Перечислять здесь все наши крупные компании было бы невероятно утомительно для читателя, но все интересующиеся легко смогут ознакомиться с ними в статье журнала Forbes, а также посмотреть в конце этой книги в мини-приложении, где я собрал самую основную информацию¹⁶.

Нам же важно отметить, что темпы роста наших компаний в некоторые годы превышают 30 %, а значит они все прочнее занимают места на фармацевтическом рынке России. Да и по количеству компаний в целом, игроки отечественного происхождения уже практически сравнялись с филиалами западных компаний — 550 компаний и 570 соответственно¹³.

А наличие у ряда игроков российской фармы возможностей самостоятельно заниматься разработкой высокотехнологичных молекул с нуля (или практически с нуля) позволяет не только развиваться и создавать инновации, но и набирать темпы роста еще стремительнее. Ведь инновации, чаще всего, обладают наиболее высокой добавочной стоимостью и являются основными драйверами роста для своих создателей — компаний-производителей.

Как уже не раз показывала история в самые разные эпохи, российские ученые — потрясающе талантливые люди, а гибкость, умение приспособиться и преуспеть в любых, даже самых сложных условиях — визитная карточка всего российского бизнеса.

Расцвет российской фармацевтической промышленности и науки — огромная, но достижимая цель.

И она не за горами!